Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro TCE zobrazení jícnu pomocí OFDI kapsle s kompaktním zobrazovacím systémem

20. října 2025 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie pro TCE (Tethered Capsule Endomicroscopy) zobrazování jícnu pomocí kapsle OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) s kompaktním zobrazovacím systémem

Cílem tohoto výzkumu je otestovat distální skenovací pouzdro a kompaktní přepracovanou verzi zobrazovacího systému OFDI u zdravých a BE subjektů s cílem posoudit snadnost použití, bezpečnost a proveditelnost při přípravě na jeho použití v multicentrickém klinickém hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno deset zdravých dobrovolníků a deset dobrovolníků s předchozí diagnózou Barrettova jícnu (BE).

Pouzdro je připojeno k provázku podobnému popruhu, který umožňuje operátorovi ovládat a navigovat pouzdro při postupu dolů jícnem pomocí peristaltiky.

Snímky jícnu budou pořízeny v reálném čase, aby mohly být analyzovány později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza BE (není kritériem pro zařazení zdravých dobrovolníků)
  • Subjekty musí být starší 18 let, ale mladší 70 let.
  • Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas
  • Subjekty nesmějí mít žádné pevné jídlo 4 hodiny před zákrokem a 2 hodiny před zákrokem pouze čiré tekutiny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty starší 70 let
  • Subjekty s neschopností spolknout pilulky a tobolky.
  • Subjekty se silným dávivým reflexem
  • Ezofageální píštěl a/nebo striktury jícnu s průměrem striktury, který je menší než průměr pouzdra.
  • Těhotenství. Pokud si subjekt není jistý, bude požádán o provedení těhotenského testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OFDI Imaging
Experimentální OFDI zobrazování
Přístroj: Experimentální OFDI zobrazování
Zobrazení jícnu kompaktním systémem OFDI a distálním skenovacím katétrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kvality a výkonu kompaktního zobrazovacího systému (CIS)
Časové okno: 5-7 minut snímkování
Snímky získané z CIS budou hodnoceny z hlediska kvality a porovnány se snímky získanými z předchozího zobrazovacího systému
5-7 minut snímkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-P000587
  • 5R01CA184102-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit