Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe obrazowania TCE przełyku przy użyciu kapsułki OFDI z kompaktowym systemem obrazowania

20 października 2025 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące obrazowania przełyku metodą TCE (Endomikroskopia z uwięzioną kapsułką) przy użyciu kapsuły OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) z kompaktowym systemem obrazowania

Celem tego badania jest przetestowanie dystalnej kapsułki skanującej i zwartej, przeprojektowanej wersji systemu obrazowania OFDI u osób zdrowych i pacjentów z porażeniem mózgowym w celu oceny łatwości użycia, bezpieczeństwa i wykonalności w ramach przygotowań do jego użycia w wieloośrodkowym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych dziesięciu zdrowych ochotników i dziesięciu ochotników z wcześniejszym rozpoznaniem przełyku Barretta (BE).

Kapsułka jest przymocowana do podobnej do sznurka linki, która umożliwia operatorowi kontrolowanie i poruszanie się po kapsułce podczas jej przemieszczania się w dół przełyku za pomocą perystaltyki.

Obrazy przełyku będą pozyskiwane w czasie rzeczywistym do późniejszej analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza BE (nie jest kryterium włączenia dla zdrowych ochotników)
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, ale mniej niż 70 lat.
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby badane nie mogą spożywać pokarmów stałych przez 4 godziny przed zabiegiem, a jedynie klarowne płyny przez 2 godziny przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby powyżej 70 roku życia
  • Osoby z niezdolnością do połykania tabletek i kapsułek.
  • Osoby z silnym odruchem wymiotnym
  • Przetoka przełykowa i/lub zwężenie przełyku o średnicy zwężenia mniejszej niż średnica torebki.
  • Ciąża. Jeśli pacjentka nie jest pewna, zostanie poproszona o wykonanie testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie OFDI
Eksperymentalne obrazowanie OFDI
Urządzenie: Eksperymentalne obrazowanie OFDI
Obrazowanie przełyku za pomocą kompaktowego systemu OFDI i dystalnego cewnika skanującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości i wydajności Compact Imaging System (CIS)
Ramy czasowe: 5-7 minut obrazowania
Obrazy uzyskane z CIS zostaną ocenione pod względem jakości i porównane z obrazami uzyskanymi z poprzedniego systemu obrazowania
5-7 minut obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-P000587
  • 5R01CA184102-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj