Estudio piloto para imágenes TCE del esófago utilizando una cápsula OFDI con un sistema de imágenes compacto
20 de octubre de 2025 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Estudio piloto para imágenes TCE (endomicroscopia de cápsula atada) del esófago utilizando una cápsula OFDI (imagen de dominio de frecuencia óptica) con un sistema de imagen compacto
El objetivo de esta investigación es probar una cápsula de exploración distal y una versión compacta rediseñada del sistema de imágenes OFDI en sujetos sanos y con EB para evaluar la facilidad de uso, la seguridad y la viabilidad en preparación para su uso en un ensayo clínico multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio diez sujetos voluntarios sanos y diez voluntarios con un diagnóstico previo de esófago de Barrett (EB).
La cápsula está unida a una atadura similar a una cuerda que le permite al operador controlar y navegar la cápsula a medida que avanza por el esófago usando el peristaltismo.
Se adquirirán imágenes del esófago en tiempo real para su posterior análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Chung, RN
- Número de teléfono: 617-724-4515
- Correo electrónico: Tearneylabtrials@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juleen Guoy, RN
- Número de teléfono: 617-726-5317
- Correo electrónico: Tearneylabtrials@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Anita Chung, RN
- Número de teléfono: 617-643-6092
- Correo electrónico: Tearneylabtrials@partners.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico previo de EB (no es un criterio de inclusión para voluntarios sanos)
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años pero menores de 70 años.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos no deben ingerir alimentos sólidos durante las 4 horas previas al procedimiento y solo líquidos claros durante las 2 horas previas al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos mayores de 70 años
- Sujetos con incapacidad para tragar pastillas y cápsulas.
- Sujetos con un fuerte reflejo nauseoso
- Fístula esofágica y/o estenosis esofágica con un diámetro de estenosis menor que el diámetro de la cápsula.
- El embarazo. Si el sujeto no está seguro, se le pedirá que se haga una prueba de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes OFDI
Imágenes OFDI experimentales
|
Obtención de imágenes del esófago con un sistema OFDI compacto y un catéter de exploración distal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad y el rendimiento de Compact Imaging System (CIS)
Periodo de tiempo: 5-7 minutos de imágenes
|
Se evaluará la calidad de las imágenes obtenidas del CIS y se compararán con las imágenes adquiridas del sistema de imágenes anterior.
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5-7 minutos de imágenes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-P000587
- 5R01CA184102-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .