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Estudo piloto para imagens de TCE do esôfago usando uma cápsula OFDI com um sistema de imagem compacto

9 de maio de 2024 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Estudo Piloto para TCE (Tethered Capsule Endomicroscopy) Imaging do Esôfago Usando uma Cápsula OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) com um Sistema de Imagem Compacto

O objetivo desta pesquisa é testar uma cápsula de escaneamento distal e uma versão compacta reprojetada do sistema de imagem OFDI em indivíduos saudáveis ​​e com BE para avaliar a facilidade de uso, segurança e viabilidade na preparação para seu uso em um ensaio clínico multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dez voluntários saudáveis ​​e dez voluntários com diagnóstico prévio de Esôfago de Barrett (EB) serão incluídos no estudo.

A cápsula é presa a uma corda semelhante a uma corda que permite ao operador controlar e navegar pela cápsula à medida que ela avança pelo esôfago usando o peristaltismo.

Imagens do esôfago serão adquiridas em tempo real para serem analisadas posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico prévio de BE (não é um critério de inclusão para voluntários saudáveis)
  • Os participantes devem ter mais de 18 anos, mas menos de 70 anos de idade.
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado
  • Os indivíduos não devem ingerir alimentos sólidos por 4 horas antes do procedimento e apenas líquidos claros por 2 horas antes do procedimento.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com mais de 70 anos
  • Indivíduos com incapacidade de engolir comprimidos e cápsulas.
  • Indivíduos com forte reflexo de vômito
  • Fístula esofágica e/ou estenoses esofágicas com diâmetro de estenose menor que o diâmetro da cápsula.
  • Gravidez. Se a pessoa não tiver certeza, ela será solicitada a fazer um teste de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ofdi Imaging
IMAGEM EXPERIMENTAL OFDI
Dispositivo: IMAGEM EXPERIMENTAL OFDI
Imagem do esôfago com um sistema OFDI compacto e cateter de varredura distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade e desempenho do Compact Imaging System (CIS)
Prazo: 5-7 minutos de imagem
As imagens obtidas do CIS serão avaliadas quanto à qualidade e comparadas com as imagens adquiridas do sistema de imagem anterior
5-7 minutos de imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-P000587
  • 5R01CA184102-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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