Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for TCE-avbildning av spiserøret ved bruk av en OFDI-kapsel med et kompakt bildesystem

20. oktober 2025 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie for TCE (Tethered Capsule Endomicroscopy) avbildning av spiserøret ved bruk av en OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) kapsel med et kompakt bildesystem

Målet med denne forskningen er å teste en distal skanningskapsel og en kompakt redesignet versjon av OFDI-bildesystemet i friske og BE-personer for å vurdere brukervennlighet, sikkerhet og gjennomførbarhet som forberedelse til bruk i en multisenter klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti friske frivillige forsøkspersoner og ti frivillige med en tidligere diagnose Barrett's Esophagus (BE) vil bli registrert i studien.

Kapselen er festet til en snorlignende tjor som lar operatøren kontrollere og navigere kapselen mens den går nedover spiserøret ved hjelp av peristaltikk.

Bilder av spiserøret vil bli tatt i sanntid for å bli analysert senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tidligere diagnose av BE (ikke et inklusjonskriterie for friske frivillige)
  • Forsøkspersonene må være over 18 år, men under 70 år.
  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke
  • Forsøkspersonene må ikke ha fast føde i 4 timer før prosedyren, og kun klare væsker i 2 timer før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner over 70 år
  • Personer med manglende evne til å svelge piller og kapsler.
  • Personer med sterk gagrefleks
  • Spiserørsfistel og/eller spiserørsforsnævring med en strikturdiameter som er mindre enn kapselens diameter.
  • Svangerskap. Hvis forsøkspersonen er usikker, vil hun bli bedt om å ta en graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFDI bildebehandling
Eksperimentell OFDI-avbildning
Enhet: Eksperimentell OFDI-avbildning
Avbildning av spiserøret med et kompakt OFDI-system og distalt skanningskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kvalitet og ytelse av Compact Imaging System (CIS)
Tidsramme: 5-7 minutter med bildebehandling
Bilder hentet fra CIS vil bli vurdert for kvalitet og sammenlignet med bilder hentet fra det forrige bildesystemet
5-7 minutter med bildebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-P000587
  • 5R01CA184102-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere