- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02947971
Pilotstudie for TCE-avbildning av spiserøret ved bruk av en OFDI-kapsel med et kompakt bildesystem
Pilotstudie for TCE (Tethered Capsule Endomicroscopy) avbildning av spiserøret ved bruk av en OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) kapsel med et kompakt bildesystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ti friske frivillige forsøkspersoner og ti frivillige med en tidligere diagnose Barrett's Esophagus (BE) vil bli registrert i studien.
Kapselen er festet til en snorlignende tjor som lar operatøren kontrollere og navigere kapselen mens den går nedover spiserøret ved hjelp av peristaltikk.
Bilder av spiserøret vil bli tatt i sanntid for å bli analysert senere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anita Chung, RN
- Telefonnummer: 617-724-4515
- E-post: Tearneylabtrials@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Biddle, RN
- Telefonnummer: 617-643-6092
- E-post: Tearneylabtrials@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anita Chung, RN
- Telefonnummer: 617-643-6092
- E-post: Tearneylabtrials@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En tidligere diagnose av BE (ikke et inklusjonskriterie for friske frivillige)
- Forsøkspersonene må være over 18 år, men under 70 år.
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke
- Forsøkspersonene må ikke ha fast føde i 4 timer før prosedyren, og kun klare væsker i 2 timer før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner over 70 år
- Personer med manglende evne til å svelge piller og kapsler.
- Personer med sterk gagrefleks
- Spiserørsfistel og/eller spiserørsforsnævring med en strikturdiameter som er mindre enn kapselens diameter.
- Svangerskap. Hvis forsøkspersonen er usikker, vil hun bli bedt om å ta en graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OFDI bildebehandling
Eksperimentell OFDI-avbildning
|
Avbildning av spiserøret med et kompakt OFDI-system og distalt skanningskateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av kvalitet og ytelse av Compact Imaging System (CIS)
Tidsramme: 5-7 minutter med bildebehandling
|
Bilder hentet fra CIS vil bli vurdert for kvalitet og sammenlignet med bilder hentet fra det forrige bildesystemet
|
5-7 minutter med bildebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-P000587
- 5R01CA184102-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barretts spiserør
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvsluttetBarretts spiserør | Høygradig dysplasi i Barrett Esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett EsophagusForente stater
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationFullførtBarretts esophagus, esophageal intraepitelial neoplasiaForente stater, Tyskland
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteFullført
-
Nantes University HospitalRekrutteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekruttering
-
Professor Michael BourkeRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBarretts spiserørForente stater
-
Dallas VA Medical CenterFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater
Kliniske studier på Eksperimentell OFDI-avbildning
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Lahey ClinicMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketLungekreft | Lungesykdom | Plateepitel lungekreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Påmelding etter invitasjonKoronar arterioskleroseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBarrett Esophagus | Barretts spiserør med dysplasiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonSunn | CøliakiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBarretts spiserørForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtAtrieflimmerForente stater