- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02947971
Пилотное исследование TCE-визуализации пищевода с использованием капсулы OFDI с компактной системой визуализации
Пилотное исследование TCE (эндомикроскопия с привязанной капсулой) визуализации пищевода с использованием капсулы OFDI (визуализация в оптической частотной области) с компактной системой визуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены десять здоровых добровольцев и десять добровольцев с предыдущим диагнозом пищевода Барретта (ПБ).
Капсула прикреплена к веревке, которая позволяет оператору контролировать, а также перемещать капсулу по мере ее продвижения по пищеводу с помощью перистальтики.
Изображения пищевода будут получены в режиме реального времени для последующего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anita Chung, RN
- Номер телефона: 617-724-4515
- Электронная почта: Tearneylabtrials@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Biddle, RN
- Номер телефона: 617-643-6092
- Электронная почта: Tearneylabtrials@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Anita Chung, RN
- Номер телефона: 617-643-6092
- Электронная почта: Tearneylabtrials@partners.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз ПБ (не является критерием включения для здоровых добровольцев)
- Субъекты должны быть старше 18, но моложе 70 лет.
- Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие
- Субъекты не должны есть твердую пищу за 4 часа до процедуры и только прозрачные жидкости за 2 часа до процедуры.
Критерий исключения:
- Субъекты старше 70 лет
- Субъекты с неспособностью глотать таблетки и капсулы.
- Субъекты с сильным рвотным рефлексом
- Пищеводные свищи и/или стриктуры пищевода с диаметром стриктуры меньше диаметра капсулы.
- Беременность. Если субъект не уверена, ее попросят пройти тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Визуализация OFDI
Экспериментальная визуализация OFDI
|
Визуализация пищевода с помощью компактной системы OFDI и дистального сканирующего катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка качества и производительности Compact Imaging System (CIS)
Временное ограничение: 5-7 минут визуализации
|
Изображения, полученные из CIS, будут оцениваться по качеству и сравниваться с изображениями, полученными из предыдущей системы обработки изображений.
|
5-7 минут визуализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-P000587
- 5R01CA184102-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальная визуализация OFDI
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Запись по приглашениюКоронарный атеросклерозСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийПищевод БарреттаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийПищевод Барретта | Пищевод Барретта с дисплазиейСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПищевод БарреттаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСкрининг пищевода и желудочно-пищеводного перехода на основе оптической когерентной томографии (ОКТ)Пищевод БарреттаСоединенные Штаты
-
Increase Co., Ltd.Erasmus Medical Center; Terumo Corporation; Fujita Health UniversityНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Бифуркационное поражениеЯпония, Нидерланды
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария