Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование TCE-визуализации пищевода с использованием капсулы OFDI с компактной системой визуализации

20 октября 2025 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование TCE (эндомикроскопия с привязанной капсулой) визуализации пищевода с использованием капсулы OFDI (визуализация в оптической частотной области) с компактной системой визуализации

Цель этого исследования — протестировать дистальную сканирующую капсулу и компактную модернизированную версию системы визуализации OFDI на здоровых людях и субъектах с ПБ, чтобы оценить простоту использования, безопасность и осуществимость при подготовке к их использованию в многоцентровом клиническом испытании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены десять здоровых добровольцев и десять добровольцев с предыдущим диагнозом пищевода Барретта (ПБ).

Капсула прикреплена к веревке, которая позволяет оператору контролировать, а также перемещать капсулу по мере ее продвижения по пищеводу с помощью перистальтики.

Изображения пищевода будут получены в режиме реального времени для последующего анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз ПБ (не является критерием включения для здоровых добровольцев)
  • Субъекты должны быть старше 18, но моложе 70 лет.
  • Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие
  • Субъекты не должны есть твердую пищу за 4 часа до процедуры и только прозрачные жидкости за 2 часа до процедуры.

Критерий исключения:

  • Субъекты старше 70 лет
  • Субъекты с неспособностью глотать таблетки и капсулы.
  • Субъекты с сильным рвотным рефлексом
  • Пищеводные свищи и/или стриктуры пищевода с диаметром стриктуры меньше диаметра капсулы.
  • Беременность. Если субъект не уверена, ее попросят пройти тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация OFDI
Экспериментальная визуализация OFDI
Устройство: Экспериментальная визуализация OFDI
Визуализация пищевода с помощью компактной системы OFDI и дистального сканирующего катетера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества и производительности Compact Imaging System (CIS)
Временное ограничение: 5-7 минут визуализации
Изображения, полученные из CIS, будут оцениваться по качеству и сравниваться с изображениями, полученными из предыдущей системы обработки изображений.
5-7 минут визуализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-P000587
  • 5R01CA184102-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться