Pilottitutkimus ruokatorven TCE-kuvantamiseksi käyttämällä OFDI-kapselia kompaktin kuvantamisjärjestelmän kanssa
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilottitutkimus TCE (Tethered Capsule Endomicroscopy) ruokatorven kuvantamiseen käyttämällä OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) kapselia kompaktin kuvantamisjärjestelmän kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata distaaliskannauskapselia ja kompaktia, uudelleen suunniteltua versiota OFDI-kuvausjärjestelmästä terveillä ja BE-potilailla, jotta voidaan arvioida käytön helppous, turvallisuus ja toteutettavuus valmisteltaessa sen käyttöä monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen tervettä vapaaehtoista ja kymmenen vapaaehtoista, joilla on aiemmin diagnosoitu Barrettin ruokatorvi (BE).
Kapseli on kiinnitetty nauhamaiseen hihnaan, jonka avulla käyttäjä voi ohjata kapselia ja navigoida kapselissa sen kulkiessa alas ruokatorvessa peristaltiikan avulla.
Ruokatorven kuvat otetaan reaaliajassa analysoitavaksi myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita Chung, RN
- Puhelinnumero: 617-724-4515
- Sähköposti: Tearneylabtrials@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juleen Guoy, RN
- Puhelinnumero: 617-726-5317
- Sähköposti: Tearneylabtrials@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Chung, RN
- Puhelinnumero: 617-643-6092
- Sähköposti: Tearneylabtrials@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi BE-diagnoosi (ei terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteeri)
- Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita mutta alle 70-vuotiaita.
- Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus
- Koehenkilöillä ei saa olla kiinteää ruokaa 4 tuntia ennen toimenpidettä ja vain kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat kohteet
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä ja kapseleita.
- Kohteet, joilla on voimakas gag-refleksi
- Ruokatorven fisteli ja/tai ruokatorven ahtaumat, joiden ahtauman halkaisija on pienempi kuin kapselin halkaisija.
- Raskaus. Jos tutkittava on epävarma, häntä pyydetään tekemään raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFDI kuvantaminen
Kokeellinen OFDI-kuvaus
|
Ruokatorven kuvantaminen kompaktilla OFDI-järjestelmällä ja distaalisella skannauskatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Compact Imaging Systemin (CIS) laadun ja suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 5-7 minuuttia kuvantamista
|
CIS:stä saatujen kuvien laatu arvioidaan ja niitä verrataan edellisestä kuvantamisjärjestelmästä otettuihin kuviin
|
5-7 minuuttia kuvantamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-P000587
- 5R01CA184102-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .