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Studio pilota per l'imaging TCE dell'esofago utilizzando una capsula OFDI con un sistema di imaging compatto

9 maggio 2024 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Studio pilota per imaging TCE (Tethered Capsule Endomicroscopy) dell'esofago utilizzando una capsula OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) con un sistema di imaging compatto

L'obiettivo di questa ricerca è testare una capsula di scansione distale e una versione compatta riprogettata del sistema di imaging OFDI in soggetti sani e BE per valutare la facilità d'uso, la sicurezza e la fattibilità in preparazione del suo utilizzo in uno studio clinico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati nello studio dieci soggetti volontari sani e dieci volontari con una precedente diagnosi di esofago di Barrett (BE).

La capsula è attaccata a un laccio simile a una corda che consente all'operatore di controllare e navigare la capsula mentre avanza lungo l'esofago usando la peristalsi.

Le immagini dell'esofago verranno acquisite in tempo reale per essere successivamente analizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una precedente diagnosi di BE (non un criterio di inclusione per i volontari sani)
  • I soggetti devono avere più di 18 anni ma meno di 70 anni.
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • I soggetti non devono avere cibo solido per 4 ore prima della procedura e solo liquidi chiari per 2 ore prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 70 anni
  • Soggetti con l'incapacità di deglutire pillole e capsule.
  • Soggetti con un forte riflesso faringeo
  • Fistola esofagea e/o stenosi esofagee con un diametro della stenosi inferiore al diametro della capsula.
  • Gravidanza. Se il soggetto non è sicuro, le verrà chiesto di fare un test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini OFDI
Imaging OFDI sperimentale
Dispositivo: Imaging OFDI sperimentale
Imaging dell'esofago con un sistema OFDI compatto e un catetere di scansione distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità e delle prestazioni del Compact Imaging System (CIS)
Lasso di tempo: 5-7 minuti di imaging
Le immagini ottenute dal CIS saranno valutate per la qualità e confrontate con le immagini acquisite dal precedente sistema di imaging
5-7 minuti di imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-P000587
  • 5R01CA184102-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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