Pilotundersøgelse til TCE-billeddannelse af spiserøret ved hjælp af en OFDI-kapsel med et kompakt billeddannelsessystem
20. oktober 2025 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilotundersøgelse for TCE (Tethered Capsule Endomicroscopy) billeddannelse af spiserøret ved hjælp af en OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) kapsel med et kompakt billeddannelsessystem
Målet med denne forskning er at teste en distal scanningskapsel og en kompakt redesignet version af OFDI-billeddannelsessystemet i raske og BE-personer for at vurdere brugervenlighed, sikkerhed og gennemførlighed som forberedelse til brugen i et multicenter klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ti raske frivillige forsøgspersoner og ti frivillige med en tidligere diagnose af Barrett's esophagus (BE) vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Kapslen er fastgjort til en snorlignende tøjring, som gør det muligt for operatøren at kontrollere og navigere i kapslen, mens den bevæger sig ned i spiserøret ved hjælp af peristaltik.
Billeder af spiserøret vil blive erhvervet i realtid for at blive analyseret senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anita Chung, RN
- Telefonnummer: 617-724-4515
- E-mail: Tearneylabtrials@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juleen Guoy, RN
- Telefonnummer: 617-726-5317
- E-mail: Tearneylabtrials@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Anita Chung, RN
- Telefonnummer: 617-643-6092
- E-mail: Tearneylabtrials@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En tidligere diagnose af BE (ikke et inklusionskriterie for raske frivillige)
- Forsøgspersoner skal være over 18 år, men under 70 år.
- Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke
- Forsøgspersoner må ikke have fast føde i 4 timer før proceduren og kun klare væsker i 2 timer før proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner over 70 år
- Personer med manglende evne til at sluge piller og kapsler.
- Emner med en stærk gagrefleks
- Spiserørsfistel og/eller spiserørsforsnævring med en forsnævringsdiameter, der er mindre end kapslens diameter.
- Graviditet. Hvis forsøgspersonen er usikker, vil hun blive bedt om at tage en graviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OFDI billedbehandling
Eksperimentel OFDI-billeddannelse
|
Billeddannelse af spiserøret med et kompakt OFDI-system og distalt scanningskateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kvalitet og ydeevne af Compact Imaging System (CIS)
Tidsramme: 5-7 minutters billedbehandling
|
Billeder opnået fra CIS vil blive vurderet for kvalitet og sammenlignet med billeder erhvervet fra det tidligere billedbehandlingssystem
|
5-7 minutters billedbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-P000587
- 5R01CA184102-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .