Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til TCE-billeddannelse af spiserøret ved hjælp af en OFDI-kapsel med et kompakt billeddannelsessystem

12. januar 2023 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse for TCE (Tethered Capsule Endomicroscopy) billeddannelse af spiserøret ved hjælp af en OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) kapsel med et kompakt billeddannelsessystem

Målet med denne forskning er at teste en distal scanningskapsel og en kompakt redesignet version af OFDI-billeddannelsessystemet i raske og BE-personer for at vurdere brugervenlighed, sikkerhed og gennemførlighed som forberedelse til brugen i et multicenter klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti raske frivillige forsøgspersoner og ti frivillige med en tidligere diagnose af Barrett's esophagus (BE) vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Kapslen er fastgjort til en snorlignende tøjring, som gør det muligt for operatøren at kontrollere og navigere i kapslen, mens den bevæger sig ned i spiserøret ved hjælp af peristaltik.

Billeder af spiserøret vil blive erhvervet i realtid for at blive analyseret senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En tidligere diagnose af BE (ikke et inklusionskriterie for raske frivillige)
  • Forsøgspersoner skal være over 18 år, men under 70 år.
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner må ikke have fast føde i 4 timer før proceduren og kun klare væsker i 2 timer før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner over 70 år
  • Personer med manglende evne til at sluge piller og kapsler.
  • Emner med en stærk gagrefleks
  • Spiserørsfistel og/eller spiserørsforsnævring med en forsnævringsdiameter, der er mindre end kapslens diameter.
  • Graviditet. Hvis forsøgspersonen er usikker, vil hun blive bedt om at tage en graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFDI billedbehandling
Eksperimentel OFDI-billeddannelse
Enhed: Eksperimentel OFDI-billeddannelse
Billeddannelse af spiserøret med et kompakt OFDI-system og distalt scanningskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kvalitet og ydeevne af Compact Imaging System (CIS)
Tidsramme: 5-7 minutters billedbehandling
Billeder opnået fra CIS vil blive vurderet for kvalitet og sammenlignet med billeder erhvervet fra det tidligere billedbehandlingssystem
5-7 minutters billedbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-P000587
  • 5R01CA184102-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Eksperimentel OFDI-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner