Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor TCE-beeldvorming van de slokdarm met behulp van een OFDI-capsule met een compact beeldvormingssysteem

9 mei 2024 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie voor TCE (Tethered Capsule Endomicroscopie) Beeldvorming van de slokdarm met behulp van een OFDI-capsule (Optical Frequency Domain Imaging) met een compact beeldvormingssysteem

Het doel van dit onderzoek is het testen van een distale scancapsule en een compacte herontworpen versie van het OFDI-beeldvormingssysteem bij gezonde en BE-proefpersonen om het gebruiksgemak, de veiligheid en de haalbaarheid te beoordelen ter voorbereiding op het gebruik ervan in een multicenter klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tien gezonde proefpersonen en tien vrijwilligers met een eerdere diagnose van Barrett's slokdarm (BE) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De capsule is bevestigd aan een draadachtige ketting waarmee de operator de capsule kan besturen en navigeren terwijl deze door de slokdarm gaat met behulp van peristaltiek.

Beelden van de slokdarm worden in realtime verkregen om later te worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerdere diagnose van BE (geen inclusiecriterium voor gezonde vrijwilligers)
  • Onderwerpen moeten ouder zijn dan 18 maar jonger dan 70 jaar.
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen mogen gedurende 4 uur voorafgaand aan de procedure geen vast voedsel hebben en gedurende 2 uur voorafgaand aan de procedure alleen heldere vloeistoffen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 70 jaar
  • Proefpersonen met het onvermogen om pillen en capsules door te slikken.
  • Onderwerpen met een sterke kokhalsreflex
  • Slokdarmfistel en/of slokdarmvernauwingen met een diameter van de vernauwing die kleiner is dan de diameter van het kapsel.
  • Zwangerschap. Als de proefpersoon het niet zeker weet, wordt ze gevraagd een zwangerschapstest te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OFDI-beeldvorming
Experimentele OFDI-beeldvorming
Apparaat: Experimentele OFDI-beeldvorming
Beeldvorming van de slokdarm met een compact OFDI-systeem en distale scankatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kwaliteit en prestaties van Compact Imaging System (CIS)
Tijdsspanne: 5-7 minuten beeldvorming
Afbeeldingen verkregen uit het CIS worden beoordeeld op kwaliteit en vergeleken met afbeeldingen verkregen uit het vorige beeldvormingssysteem
5-7 minuten beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-P000587
  • 5R01CA184102-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele OFDI-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren