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Pilotstudie zur TCE-Bildgebung des Ösophagus unter Verwendung einer OFDI-Kapsel mit einem kompakten Bildgebungssystem

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur TCE-Bildgebung (Tethered Capsule Endomicroscopy) der Speiseröhre unter Verwendung einer OFDI-Kapsel (Optical Frequency Domain Imaging) mit einem kompakten Bildgebungssystem

Das Ziel dieser Forschung ist es, eine distale Scankapsel und eine kompakte neu gestaltete Version des OFDI-Bildgebungssystems bei gesunden und BE-Probanden zu testen, um die Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Machbarkeit in Vorbereitung auf den Einsatz in einer multizentrischen klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn gesunde Freiwillige und zehn Freiwillige mit einer früheren Diagnose von Barrett-Ösophagus (BE) werden in die Studie aufgenommen.

Die Kapsel ist an einem schnurähnlichen Halteseil befestigt, das es dem Bediener ermöglicht, die Kapsel zu steuern und zu navigieren, während sie sich peristaltisch durch die Speiseröhre bewegt.

Bilder der Speiseröhre werden in Echtzeit erfasst und später analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine frühere BE-Diagnose (kein Einschlusskriterium für gesunde Probanden)
  • Die Probanden müssen älter als 18, aber jünger als 70 Jahre sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Die Probanden dürfen 4 Stunden vor dem Eingriff keine feste Nahrung und 2 Stunden vor dem Eingriff nur klare Flüssigkeiten zu sich nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden über 70 Jahre
  • Patienten mit der Unfähigkeit, Pillen und Kapseln zu schlucken.
  • Personen mit starkem Würgereflex
  • Ösophagusfistel und/oder Ösophagusstrikturen mit einem Strikturdurchmesser, der kleiner ist als der Durchmesser der Kapsel.
  • Schwangerschaft. Wenn die Testperson unsicher ist, wird sie gebeten, einen Schwangerschaftstest zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFDI-Bildgebung
Experimentelle OFDI-Bildgebung
Gerät: Experimentelle OFDI-Bildgebung
Bildgebung der Speiseröhre mit einem kompakten OFDI-System und einem distalen Scankatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Qualität und Leistung des Compact Imaging System (CIS)
Zeitfenster: 5-7 Minuten Bildgebung
Vom CIS erhaltene Bilder werden auf ihre Qualität hin bewertet und mit Bildern verglichen, die vom vorherigen Bildgebungssystem erfasst wurden
5-7 Minuten Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-P000587
  • 5R01CA184102-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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