Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní imunoglobulin v prevenci předčasné neonatální sepse

2. listopadu 2016 aktualizováno: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences

Účinek intravenózního imunoglobulinu v prevenci předčasné neonatální sepse

Většina zdravotnických úřadů se domnívá, že kvůli metodologické slabosti a malému počtu pacientů v prováděných terapeutických studiích nejsou důkazy dostatečné pro podporu účinnosti intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v prevenci předčasné novorozenecké sepse. Cílem tohoto výzkumu je zjistit účinek intravenózního imunoglobulinu v prevenci předčasné novorozenecké sepse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozeni živí před 37 týdnem těhotenství (předčasně narození novorozenci)
  • Při narození váží méně než 2500 g

Kritéria vyloučení:

  • smrtelná anomálie
  • vrozená srdeční vada
  • infekce TORCH
  • těžká asfyxie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: IVIG
IVIG v dávce 500 mg/kg do 12 hodin a 3 dnů po narození
Lék: IVIG
IVIG v dávce 500 mg/kg do 12 hodin a 3 dnů po narození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 7 dní
Smrt na sepsi nebo s ní související komplikace
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: 7 dní
Délka hospitalizace
7 dní
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 7 dní
výskyt intraventrikulárního krvácení
7 dní
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 7 dní
výskyt nekrotizující enterokolitidy
7 dní
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 7 dní
výskyt bronchopulmonální dysplazie
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hormozgan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUMS.REC.1394.162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit