Immunoglobuline intraveineuse dans la prévention du sepsis néonatal prématuré
2 novembre 2016 mis à jour par: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
Effet de l'immunoglobuline intraveineuse dans la prévention de la septicémie néonatale prématurée
La majorité des autorités sanitaires estiment qu'en raison de la faiblesse méthodologique et du petit nombre de patients dans les essais thérapeutiques menés, les preuves sont insuffisantes pour étayer l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans la prévention de la septicémie néonatale prématurée.
L'objectif de cette recherche est de déterminer l'effet de l'immunoglobuline intraveineuse dans la prévention de la septicémie néonatale prématurée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Iran (République islamique d, 79176
- Shahid Mohammadi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nés vivants avant 37 semaines de grossesse (nouveau-nés prématurés)
- Moins de 2500 g à la naissance
Critère d'exclusion:
- anomalie mortelle
- maladie cardiaque congénitale
- TORCHE infection
- asphyxie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: IgIV
IgIV à la dose de 500 mg/kg dans les 12 h et 3 jours suivant la naissance
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IgIV à la dose de 500 mg/kg dans les 12 h et 3 jours suivant la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 7 jours
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Décès dû à une septicémie ou à ses complications associées
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: 7 jours
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Durée d'hospitalisation
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7 jours
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: 7 jours
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survenue d'une hémorragie intraventriculaire
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7 jours
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Entérocolite nécrosante
Délai: 7 jours
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survenue d'entérocolite nécrosante
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7 jours
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 7 jours
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survenue de dysplasie broncho-pulmonaire
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Première publication (Estimation)
4 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUMS.REC.1394.162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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