Intravenøst immunglobulin i forebygging av prematur neonatal sepsis
2. november 2016 oppdatert av: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
Effekt av intravenøst immunglobulin i forebygging av prematur neonatal sepsis
Flertallet av helsemyndighetene mener at på grunn av den metodologiske svakheten og det lille antallet pasienter i utførte terapeutiske studier, er bevisene utilstrekkelige til å støtte effekten av intravenøst immunglobulin (IVIG) i forebygging av prematur neonatal sepsis.
Målet med denne forskningen er å bestemme effekten av intravenøst immunglobulin i forebygging av prematur neonatal sepsis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Iran, den islamske republikken, 79176
- Shahid Mohammadi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født i live før 37 uker av svangerskapet (premature nyfødte)
- Under 2500 g ved fødsel
Ekskluderingskriterier:
- dødelig anomali
- medfødt hjertesykdom
- TORCH-infeksjon
- alvorlig asfyksi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: IVIG
IVIG i en dose på 500 mg/kg innen 12 timer og 3 dager etter fødselen
|
IVIG i en dose på 500 mg/kg innen 12 timer og 3 dager etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
Død av sepsis eller relaterte komplikasjoner
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
7 dager
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 7 dager
|
forekomst av intraventrikulær blødning
|
7 dager
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 7 dager
|
forekomst av nekrotiserende enterokolitt
|
7 dager
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 7 dager
|
forekomst av bronkopulmonal dysplasi
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUMS.REC.1394.162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .