Imunoglobulina intravenosa na prevenção da sepse neonatal pré-termo
2 de novembro de 2016 atualizado por: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
Efeito da Imunoglobulina Intravenosa na Prevenção da Sepse Neonatal Prematuro
A maioria das autoridades de saúde acredita que, devido à fragilidade metodológica e ao pequeno número de pacientes em ensaios terapêuticos conduzidos, as evidências são insuficientes para apoiar a eficácia da imunoglobulina intravenosa (IVIG) na prevenção da sepse neonatal prematura.
O objetivo desta pesquisa é determinar o efeito da imunoglobulina intravenosa na prevenção da sepse neonatal pré-termo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 79176
- Shahid Mohammadi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascidos vivos antes de 37 semanas de gestação (recém-nascidos prematuros)
- Menos de 2500 g ao nascer
Critério de exclusão:
- anomalia letal
- cardiopatia congênita
- Infecção TORCH
- asfixia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
|
|
|
Experimental: IVIG
IGIV na dose de 500mg/kg em 12 h e 3 dias após o nascimento
|
IGIV na dose de 500mg/kg em 12 h e 3 dias após o nascimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 7 dias
|
Morte por sepse ou suas complicações relacionadas
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de dias de internação
Prazo: 7 dias
|
Duração da hospitalização
|
7 dias
|
|
Hemorragia Intraventricular
Prazo: 7 dias
|
ocorrência de hemorragia intraventricular
|
7 dias
|
|
Enterocolite necrotizante
Prazo: 7 dias
|
ocorrência de enterocolite necrosante
|
7 dias
|
|
Displasia broncopulmonar
Prazo: 7 dias
|
ocorrência de displasia broncopulmonar
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUMS.REC.1394.162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .