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Inmunoglobulina intravenosa en la prevención de la sepsis neonatal prematura

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences

Efecto de la inmunoglobulina intravenosa en la prevención de la sepsis neonatal pretérmino

La mayoría de las autoridades sanitarias creen que debido a la debilidad metodológica y al pequeño número de pacientes en los ensayos terapéuticos realizados, las evidencias son insuficientes para respaldar la eficacia de la inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en la prevención de la sepsis neonatal pretérmino. El objetivo de esta investigación es determinar el efecto de la inmunoglobulina intravenosa en la prevención de la sepsis neonatal pretérmino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacidos vivos antes de las 37 semanas de embarazo (recién nacidos prematuros)
  • Menos de 2500 g al nacer

Criterio de exclusión:

  • anomalía letal
  • cardiopatía congénita
  • Infección ANTORCHA
  • asfixia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: IVIG
IVIG a una dosis de 500 mg/kg dentro de las 12 h y los 3 días posteriores al nacimiento
Droga: IVIG
IVIG a una dosis de 500 mg/kg dentro de las 12 h y los 3 días posteriores al nacimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
Muerte por sepsis o sus complicaciones relacionadas
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
Duración de la hospitalización
7 días
Hemorragia Intraventricular
Periodo de tiempo: 7 días
aparición de hemorragia intraventricular
7 días
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 7 días
aparición de enterocolitis necrosante
7 días
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
aparición de displasia broncopulmonar
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hormozgan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUMS.REC.1394.162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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