Dożylne immunoglobuliny w zapobieganiu przedwczesnej sepsie noworodków
2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
Wpływ dożylnej immunoglobuliny na zapobieganie przedwczesnej sepsie noworodków
Większość władz służby zdrowia uważa, że ze względu na słabość metodologiczną i niewielką liczbę pacjentów w prowadzonych badaniach terapeutycznych, dowody są niewystarczające, aby potwierdzić skuteczność dożylnego podawania immunoglobulin (IVIG) w zapobieganiu sepsie noworodków urodzonych przedwcześnie.
Celem pracy jest określenie wpływu immunoglobuliny podanej dożylnie na profilaktykę sepsy u noworodków przedwcześnie urodzonych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Iran (Islamska Republika, 79176
- Shahid Mohammadi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzone żywe przed 37 tygodniem ciąży (wcześniaki)
- Poniżej 2500 g przy urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- śmiertelna anomalia
- wrodzona wada serca
- Infekcja TORCH
- ciężka asfiksja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: IVIG
IVIG w dawce 500 mg/kg w ciągu 12 godzin i 3 dni po urodzeniu
|
IVIG w dawce 500 mg/kg w ciągu 12 godzin i 3 dni po urodzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmierć z powodu sepsy lub związanych z nią powikłań
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas hospitalizacji
|
7 dni
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 7 dni
|
wystąpienie krwotoku śródkomorowego
|
7 dni
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 7 dni
|
występowanie martwiczego zapalenia jelit
|
7 dni
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 7 dni
|
występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUMS.REC.1394.162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .