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Intravenöses Immunglobulin zur Prävention von Frühgeborenen-Sepsis

2. November 2016 aktualisiert von: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences

Wirkung von intravenösem Immunglobulin bei der Prävention von vorzeitiger neonataler Sepsis

Die Mehrheit der Gesundheitsbehörden ist der Ansicht, dass aufgrund der methodischen Schwäche und der geringen Anzahl von Patienten in durchgeführten therapeutischen Studien die Beweise nicht ausreichen, um die Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei der Prävention von Frühgeborenensepsis zu unterstützen. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von intravenösem Immunglobulin bei der Prävention von Frühgeborenensepsis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebend geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche (Frühgeborene)
  • Unter 2500 g bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • tödliche Anomalie
  • angeborenen Herzfehler
  • TORCH-Infektion
  • schwere Asphyxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: IVIG
IVIG in einer Dosis von 500 mg/kg innerhalb von 12 h und 3 Tagen nach der Geburt
Arzneimittel: IVIG
IVIG in einer Dosis von 500 mg/kg innerhalb von 12 h und 3 Tagen nach der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage
Tod durch Sepsis oder damit verbundene Komplikationen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
7 Tage
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von intraventrikulären Blutungen
7 Tage
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis
7 Tage
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten einer bronchopulmonalen Dysplasie
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hormozgan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUMS.REC.1394.162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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