- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02954926
Intravenöses Immunglobulin zur Prävention von Frühgeborenen-Sepsis
2. November 2016 aktualisiert von: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
Wirkung von intravenösem Immunglobulin bei der Prävention von vorzeitiger neonataler Sepsis
Die Mehrheit der Gesundheitsbehörden ist der Ansicht, dass aufgrund der methodischen Schwäche und der geringen Anzahl von Patienten in durchgeführten therapeutischen Studien die Beweise nicht ausreichen, um die Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei der Prävention von Frühgeborenensepsis zu unterstützen.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von intravenösem Immunglobulin bei der Prävention von Frühgeborenensepsis zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Iran, Islamische Republik, 79176
- Shahid Mohammadi hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebend geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche (Frühgeborene)
- Unter 2500 g bei der Geburt
Ausschlusskriterien:
- tödliche Anomalie
- angeborenen Herzfehler
- TORCH-Infektion
- schwere Asphyxie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
Experimental: IVIG
IVIG in einer Dosis von 500 mg/kg innerhalb von 12 h und 3 Tagen nach der Geburt
|
IVIG in einer Dosis von 500 mg/kg innerhalb von 12 h und 3 Tagen nach der Geburt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage
|
Tod durch Sepsis oder damit verbundene Komplikationen
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
7 Tage
|
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Auftreten von intraventrikulären Blutungen
|
7 Tage
|
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 7 Tage
|
Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis
|
7 Tage
|
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Auftreten einer bronchopulmonalen Dysplasie
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUMS.REC.1394.162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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