Внутривенный иммуноглобулин в профилактике сепсиса недоношенных новорожденных
2 ноября 2016 г. обновлено: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
Влияние внутривенного иммуноглобулина на профилактику сепсиса недоношенных новорожденных
Большинство органов здравоохранения считают, что из-за методологической слабости и небольшого числа пациентов в проведенных терапевтических испытаниях доказательств недостаточно, чтобы подтвердить эффективность внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в профилактике сепсиса недоношенных новорожденных.
Целью данного исследования является определение влияния внутривенного иммуноглобулина на профилактику сепсиса недоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Иран, Исламская Республика, 79176
- Shahid Mohammadi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рожденные живыми до 37 недель беременности (недоношенные новорожденные)
- Менее 2500 г при рождении
Критерий исключения:
- смертельная аномалия
- врожденный порок сердца
- ТОРЧ-инфекция
- тяжелая асфиксия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: ВВИГ
ВВИГ в дозе 500 мг/кг в течение 12 часов и 3 дней после рождения
|
ВВИГ в дозе 500 мг/кг в течение 12 часов и 3 дней после рождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 7 дней
|
Смерть от сепсиса или связанных с ним осложнений
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество дней госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
7 дней
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 7 дней
|
возникновение внутрижелудочкового кровоизлияния
|
7 дней
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 7 дней
|
возникновение некротизирующего энтероколита
|
7 дней
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 7 дней
|
возникновение бронхолегочной дисплазии
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUMS.REC.1394.162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .