Intravenøst immunglobulin til forebyggelse af præterm neonatal sepsis
2. november 2016 opdateret af: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
Effekt af intravenøst immunoglobulin til forebyggelse af præterm neonatal sepsis
Størstedelen af sundhedsmyndighederne mener, at på grund af den metodologiske svaghed og det lille antal patienter i udførte terapeutiske forsøg, er beviserne utilstrækkelige til at understøtte effektiviteten af intravenøst immunglobulin (IVIG) til forebyggelse af præmatur neonatal sepsis.
Formålet med denne forskning er at bestemme effekten af intravenøst immunglobulin til forebyggelse af præmatur neonatal sepsis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Iran, Islamisk Republik, 79176
- Shahid Mohammadi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født i live før 37 ugers graviditet (premature nyfødte)
- Under 2500 g ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- dødelig anomali
- medfødt hjertesygdom
- TORCH infektion
- svær asfyksi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: IVIG
IVIG i en dosis på 500 mg/kg inden for 12 timer og 3 dage efter fødslen
|
IVIG i en dosis på 500 mg/kg inden for 12 timer og 3 dage efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Død af sepsis eller dens relaterede komplikationer
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal dages indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
|
Indlæggelsens varighed
|
7 dage
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 7 dage
|
forekomst af intraventrikulær blødning
|
7 dage
|
|
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 7 dage
|
forekomst af nekrotiserende enterocolitis
|
7 dage
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 7 dage
|
forekomst af bronkopulmonal dysplasi
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Skøn)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUMS.REC.1394.162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .