Využití mikroskopického zobrazování invivo v časné diagnostice rakoviny děložního čípku
3. listopadu 2016 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Tato studie má za cíl provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii za účelem výzkumu a vývoje nové invivo mikroskopie založené na technologii, která je kombinována s mikroskopií s vysokým rozlišením a kolposkopií, aby bylo možné diagnostikovat cervikální léze přímo a neinvazivně pozorováním cervikálních tkání. a buněk, což umožňuje diagnostikovat rakovinu děložního čípku bez zranění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- výsledkem cervikálního cytologického testu je HSIL
- perzistentní infekce vysoce rizikovým HPV
- cervikální patologická diagnóza je LSIL nebo HSIL
Kritéria vyloučení:
- akutní infekce dolních pohlavních cest
- rána v dolním genitálním traktu
- aktivní krvácení do dolního genitálního traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina invivo mikroskopie
pacienti podstupují invivo mikrokolposkopické vyšetření a nemusí dostávat biopsie
|
pacienti podstupují invivo mikrokolposkopické vyšetření
|
|
Jiný: normální skupina
pacienti dostanou normální kolposkopické vyšetření a bioptické vzorky se pošlou na patologické HE barvení a analýzu
|
pacienti dostanou normální kolposkopické vyšetření a bioptické vzorky se pošlou na patologické HE barvení a analýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost diagnostické přesnosti
Časové okno: 1 den (čas zkoušky)
|
1 den (čas zkoušky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra souladu obrazu
Časové okno: 1 den (čas zkoušky)
|
1 den (čas zkoušky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fang Li
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .