Anvendelsen av Invivo mikroskopi avbildning i tidlig diagnose av livmorhalskreft
3. november 2016 oppdatert av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å forske og utvikle en ny invivo-mikroskopi basert på teknologien som er kombinert med høydefinisjonsmikroskopi og kolposkopi, for å diagnostisere cervikal lesjon direkte og ikke-invasivt ved å observere cervical vev og celler, som gjør det mulig å diagnostisere livmorhalskreft uten sår.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cervikal cytologisk testresultat er HSIL
- vedvarende infeksjon med høyrisiko HPV
- cervikal patologisk diagnose er LSIL eller HSIL
Ekskluderingskriterier:
- akutt infeksjon i nedre kjønnsorganer
- såret i nedre kjønnsorgan
- aktiv blødning i nedre kjønnsorganer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: invivo mikroskopigruppe
pasienter får invivo mikro-kolposkopi og trenger ikke å få biopsiene
|
pasienter får invivo mikro-kolposkopi undersøkelse
|
|
Annen: normal gruppe
pasienter får normal kolposkopiundersøkelse og biopsiprøvene sendes for patologisk HE-farging og analyse
|
pasienter får normal kolposkopiundersøkelse og biopsiprøvene sendes for patologisk HE-farging og analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag (tidspunkt for eksamen)
|
1 dag (tidspunkt for eksamen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bildeoverensstemmelsesrate
Tidsramme: 1 dag (tidspunkt for eksamen)
|
1 dag (tidspunkt for eksamen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fang Li
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .