La aplicación de imágenes de microscopía Invivo en el diagnóstico temprano del cáncer de cuello uterino
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Este estudio tiene la intención de llevar a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar y desarrollar una nueva microscopía in vivo basada en la tecnología que se combina con microscopía de alta definición y colposcopia, para diagnosticar lesiones cervicales de manera directa y no invasiva mediante la observación de los tejidos cervicales. y células, lo que permite diagnosticar el cáncer de cuello uterino sin heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- el resultado de la prueba citológica cervical es HSIL
- infección persistente con VPH de alto riesgo
- el diagnóstico patológico cervical es LSIL o HSIL
Criterio de exclusión:
- infección aguda del tracto genital inferior
- la herida en el tracto genital inferior
- sangrado activo en el tracto genital inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de microscopía invivo
los pacientes reciben un examen de microcolposcopia in vivo y no tienen que recibir las biopsias
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los pacientes reciben un examen de microcolposcopia invivo
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Otro: grupo normal
los pacientes reciben un examen de colposcopia normal y las muestras de biopsia se envían para tinción y análisis de HE patológico
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los pacientes reciben un examen de colposcopia normal y las muestras de biopsia se envían para tinción y análisis de HE patológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 día (hora del examen)
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1 día (hora del examen)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de conformidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 día (hora del examen)
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1 día (hora del examen)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fang Li
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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