Výskyt MRI anomálií sakro-iliakálního kloubu u mladých žen (MISIA)
Výskyt anomálií sakro-iliakálního kloubu na MRI u žen ve věku od 18 do 50 let
Prospektivní multicentrická studie hodnotící výskyt zánětlivých a strukturálních lézí pozorovaných na MRI SI kloubů v po sobě jdoucí populaci žen ve věku 18-50 let.
Hypotézou studie je, že SpA může být chybně diagnostikována na MRI u žen po porodu kvůli zvýšené zátěži kloubu po těhotenství a porodu, protože MRI kloubů SI může vykazovat léze, které by mohly napodobovat axiální spondyloartritidu. Primárním cílem této studie je určit výskyt SI lézí pozorovaných na MRI u žen. Sekundárním cílem je porovnat incidenci a charakter MRI zánětlivých a strukturálních lézí SI kloubů a určit faktory spojené se zánětlivými nebo strukturálními změnami SI kloubů v populaci žen. vyšetřovatelé budou zejména porovnávat populaci žen do jednoho roku po porodu oproti populaci žen, které nikdy nerodily nebo které rodily před více než 24 měsíci nebo více.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupně bude přijato 500 žen ve věku 18 až 50 let, včetně 100 žen, které porodily během roku, které byly odeslány na zobrazovací oddělení pro MRI pánve za účelem vyšetření pánevní nebo gynekologické patologie.
MRI bude provedeno na 1,5 T MRI podle standardizovaného zkoumání pánve a bude zahrnovat axiální T1-vážené sekvence a T2STIR (nebo T2 fat sat nebo T2 Dixon) o tloušťce maximálně 6 mm.
Další axiální sekvence STIR může být přidána jako součást výzkumu (trvání 3 minuty), pokud standardní protokol nezahrnuje žádnou sekvenci STIR, T2 tuk sat T2 nebo T2 Dixon.
SI léze budou hodnoceny v centralizovaném randomizovaném a nezávislém přehledu všech MR snímků 2 muskuloskeletálními radiology podle kritérií ASAS.
Pacienti vyplní standardizovaný dotazník v den MRI, aby shromáždili následující údaje: pacientova a rodinná anamnéza chronického zánětlivého onemocnění, počet a datum těhotenství, provozování sportu, bolesti zad, bolesti kloubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Departement of Medical Imaging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 50 let
- MRI pánve požadované jako součást průzkumu gynekologické nebo pánevní patologie
- Ženy, které porodily do jednoho roku NEBO ženy, které nikdy nerodily nebo porodily před 24 měsíci a více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou zánětlivého onemocnění (SpA, ulcerózní kolitida, chron, PSO, RA, SAPHO)
- Pacienti s anamnézou traumatu nebo operace pánve
- Těhotná žena
- Ženy, které porodily před více než rokem a méně než před 2 lety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost MRI zánětlivých a strukturálních lézí sakroiliakálních kloubů (včetně pubické symfýzy) v populaci žen, které porodily během posledních 12 měsíců.
Časové okno: Čas MRI (do jednoho roku po porodu nebo těhotenství)
|
Léze MRI budou analyzovány podle kritérií ASAS. Zánětlivé léze budou hodnoceny na sekvencích STIR (nebo T2 fat sat nebo T2 dixon). Strukturální léze budou hodnoceny na T1 vážených sekvencích |
Čas MRI (do jednoho roku po porodu nebo těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologická analýza sakroiliakálních lézí u žen ve věku 18-50 let.
Časové okno: Čas MRI
|
Morfologická analýza vyhodnotí eroze, tuk, kondenzaci, edém kostní dřeně pomocí 3 bodové škály (0-mírná-vysoká) pro jejich počet nebo rozšíření.
|
Čas MRI
|
|
Topografická analýza sakroiliakálních lézí u žen ve věku 18-50 let.
Časové okno: Čas MRI
|
Topografická analýza posoudí umístění: iliakální versus sakrální, horní versus mediální versus dolní, přední versus zadní, pubická symfýza
|
Čas MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine CYTEVAL, Montpellier University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .