Incidentie van MRI sacro-iliacale gewrichtsafwijkingen bij jonge vrouwen (MISIA)
Incidentie van sacro-iliacale gewrichtsafwijkingen op MRI bij vrouwen van 18 tot 50 jaar oud
Prospectieve multicenter studie ter beoordeling van de incidentie van inflammatoire en structurele laesies gezien op MRI van de SI-gewrichten in een opeenvolgende populatie van vrouwen van 18-50 jaar oud.
De onderzoekshypothese is dat SpA mogelijk verkeerd wordt gediagnosticeerd op MRI bij postpartumvrouwen als gevolg van verhoogde belasting van het gewricht na zwangerschap en bevalling, aangezien MRI van de SI-gewrichten laesies kan vertonen die axiale spondyloartritis kunnen nabootsen. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van SI-laesies die op MRI bij vrouwen worden waargenomen. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de incidentie en het patroon van MRI-inflammatoire en structurele laesies van de SI-gewrichten en het bepalen van de factoren die verband houden met inflammatoire of structurele veranderingen van de SI-gewrichten in een populatie van vrouwen. de onderzoekers zullen vooral de populatie vrouwen binnen een jaar na de bevalling vergelijken met de populatie vrouwen die nooit of langer dan 24 maanden geleden zijn bevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen achtereenvolgens 500 vrouwen van 18 tot 50 jaar worden geworven, waarvan 100 vrouwen die binnen het jaar zijn bevallen, verwezen naar de afdeling Beeldvorming voor bekken-MRI voor onderzoek naar bekken- of gynaecologische pathologie.
MRI zal worden uitgevoerd op een 1,5 T MRI volgens gestandaardiseerde exploratie van het bekken en omvat axiale T1-gewogen sequenties en T2STIR (of T2 fat sat of T2 Dixon) met een maximale dikte van 6 mm.
Een extra Axial STIR-sequentie kan worden toegevoegd als onderdeel van het onderzoek (duur 3 minuten), als het standaardprotocol geen STIR-, T2 fat sat T2- of T2 Dixon-sequentie bevat.
SI-laesies zullen worden beoordeeld in een gecentraliseerde gerandomiseerde en onafhankelijke beoordeling van alle MR-beelden door 2 musculoskeletale radiologen volgens ASAS-criteria.
Patiënten zullen op de dag van de MRI een gestandaardiseerde vragenlijst invullen om de volgende gegevens te verzamelen: patiënt- en familiegeschiedenis van chronische ontstekingsziekte, aantal en datum van zwangerschappen, beoefening van sport, rugpijn, gewrichtspijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Departement of Medical Imaging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 50 jaar
- MRI van het bekken aangevraagd als onderdeel van een verkenning van een gynaecologische of bekkenpathologie
- Vrouwen die binnen het jaar zijn bevallen OF vrouwen die nooit of langer dan 24 maanden zijn bevallen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (SpA, colitis ulcerosa, chron, PSO, RA, SAPHO)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of een operatie aan het bekken
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die meer dan een jaar geleden en minder dan 2 jaar geleden zijn bevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van MRI-inflammatoire en structurele laesies van de sacro-iliacale gewrichten (inclusief symphysis pubica) in de populatie van vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen.
Tijdsspanne: Tijdstip van MRI (binnen het jaar na bevalling of zwangerschap)
|
MRI-laesies worden geanalyseerd volgens ASAS-criteria. Ontstekingslaesies zullen worden beoordeeld op STIR-sequenties (of T2 fat sat of T2 dixon). Structurele laesies zullen worden beoordeeld op T1-gewogen sequenties |
Tijdstip van MRI (binnen het jaar na bevalling of zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische analyse van sacro-iliacale laesies bij vrouwen van 18-50 jaar oud.
Tijdsspanne: Tijd van MRI
|
Morfologische analyse zal erosie, vet, condensatie, beenmergoedeem evalueren met behulp van een 3-puntsschaal (0-mild-high) voor hun aantal of uitbreiding.
|
Tijd van MRI
|
|
Topografische analyse van sacro-iliacale laesies bij vrouwen van 18-50 jaar oud.
Tijdsspanne: Tijd van MRI
|
Topografische analyse zal de locatie beoordelen: iliacaal versus sacraal, superieur versus mediaal versus inferieur, anterieur versus posterieur, symphysis pubica
|
Tijd van MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine CYTEVAL, Montpellier University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .