Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av MR sakro-iliakale leddanomalier hos unge kvinner (MISIA)

2. november 2016 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Forekomst av sakro-iliacale leddanomalier på MR hos kvinner i alderen 18 til 50 år

Prospektiv multisenterstudie som vurderer forekomsten av inflammatoriske og strukturelle lesjoner sett på MR av SI-leddene i en påfølgende populasjon av kvinner i alderen 18-50 år.

Studiens hypotese er at SpA kan bli feildiagnostisert på MR hos postpartum kvinner på grunn av økt belastning på leddet etter graviditet og fødsel, da MR av SI-leddene kan vise lesjoner som kan etterligne aksial spondyloartritt. Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av SI-lesjoner sett ved MR hos kvinner. De sekundære målene er å sammenligne forekomsten og mønsteret av MR-inflammatoriske og strukturelle lesjoner i SI-leddene og å bestemme faktorene assosiert med inflammatoriske eller strukturelle endringer i SI-leddene i en populasjon av kvinner. etterforskerne vil spesielt sammenligne populasjonen av kvinner innen et år etter fødsel versus populasjonen av kvinner som aldri fødte eller fødte for over 24 måneder siden eller mer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

500 kvinner i alderen 18 til 50 år, inkludert 100 kvinner som har født i løpet av året, henvist til Bildeavdelingen for bekken-MR for utforskning av bekken- eller gynekologisk patologi vil bli rekruttert fortløpende.

MR vil bli utført på en 1,5 T MR i henhold til standardisert utforskning av bekkenet og vil inkludere aksiale T1-vektede sekvenser og T2STIR (eller T2 fettsat eller T2 Dixon) med maksimalt 6 mm tykkelse.

En ekstra aksial STIR-sekvens kan legges til som en del av forskningen (varighet 3 minutter), hvis standardprotokollen ikke inkluderer noen STIR, T2 fett sat T2 eller T2 Dixon sekvens.

SI-lesjoner vil bli vurdert i en sentralisert randomisert og uavhengig gjennomgang av alle MR-bilder av 2 muskel- og skjelettradiologer i henhold til ASAS-kriterier.

Pasienter vil fylle ut et standardisert spørreskjema på MR-dagen for å samle inn følgende data: pasientens og familiehistorie med kronisk inflammatorisk sykdom, antall og dato for graviditeter, idrettsutøvelse, ryggsmerter, leddsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 50 år
  • MR av bekkenet forespurt som en del av en utforskning av en gynekologisk eller bekkenpatologi
  • Kvinner som fødte innen året ELLER kvinner som aldri fødte eller fødte for 24 måneder siden og over

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en personlig eller familiehistorie med inflammatorisk sykdom (SpA, ulcerøs kolitt, chron, PSO, RA, SAPHO)
  • Pasienter med en historie med traumer eller kirurgi i bekkenet
  • Gravide kvinner
  • Kvinner som fødte for over ett år siden og for mindre enn 2 år siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av MR-inflammatoriske og strukturelle lesjoner i sakroiliacaleddene (inkludert kjønnssymfyse) i populasjonen av kvinner som har født i løpet av de siste 12 månedene.
Tidsramme: Tidspunkt for MR (innen året etter fødsel eller graviditet)

MR-lesjoner vil bli analysert i henhold til ASAS-kriterier. Inflammatoriske lesjoner vil bli evaluert på STIR (eller T2 fat sat eller T2 dixon) sekvenser.

Strukturelle lesjoner vil bli evaluert på T1-vektede sekvenser
Tidspunkt for MR (innen året etter fødsel eller graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk analyse av sacroiliacalesjoner hos kvinner i alderen 18-50 år.
Tidsramme: Tidspunkt for MR
Morfologisk analyse vil evaluere erosjon, fett, kondensasjon, benmargsødem ved å bruke en 3-punkts skala (0-mild-høy) for antall eller utvidelse.
Tidspunkt for MR
Topografisk analyse av sacroiliacalesjoner hos kvinner i alderen 18-50 år.
Tidsramme: Tidspunkt for MR
Topografisk analyse vil vurdere plasseringen: Iliac versus sakral, superior vs medial vs inferior, anterior vs posterior, skambensymfyse
Tidspunkt for MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine CYTEVAL, Montpellier University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

  • RTI Surgical
    Fullført
    Strømlinjeform Occipito-Cervico-Thoracic System Post-Market klinisk oppfølging (OCT PMCF)
    Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal region
    Forente stater
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Tysk spondyloarthritis begynnelseskohort (GESPIC)
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)
    Tyskland
  • Southwest Hospital, China
    Har ikke rekruttert ennå
    Kinesisk spondyloarthritis inception Cohort (CESPIC) (CESPIC)
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere