Forekomst af MRI sacro-iliac joint anomalier hos unge kvinder (MISIA)
Forekomst af sacro-iliacale ledsanomalier på MR hos kvinder i alderen 18 til 50 år
Prospektiv multicenterundersøgelse, der vurderer forekomsten af inflammatoriske og strukturelle læsioner set på MR af SI-leddene i en på hinanden følgende population af kvinder i alderen 18-50 år.
Undersøgelseshypotesen er, at SpA kan være fejldiagnosticeret på MR hos postpartum kvinder på grund af øget stress på leddet efter graviditet og fødsel, da MR af SI leddene kan vise læsioner, der kan efterligne aksial spondyloarthritis. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af SI-læsioner set ved MR hos kvinder. De sekundære mål er at sammenligne forekomsten og mønsteret af MR-inflammatoriske og strukturelle læsioner af SI-leddene og at bestemme de faktorer, der er forbundet med inflammatoriske eller strukturelle ændringer af SI-leddene i en population af kvinder. efterforskerne vil især sammenligne befolkningen af kvinder inden for et år efter fødslen med befolkningen af kvinder, der aldrig har født, eller som har født for mere end 24 måneder siden eller mere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
500 kvinder i alderen 18 til 50 år, heriblandt 100 kvinder, der har født inden for året, henvist til billeddiagnostisk afdeling for bækken-MR for udforskning af bækken- eller gynækologisk patologi, vil blive rekrutteret fortløbende.
MR vil blive udført på en 1,5 T MR i henhold til standardiseret udforskning af bækkenet og vil omfatte aksiale T1-vægtede sekvenser og T2STIR (eller T2 fat sat eller T2 Dixon) med maksimalt 6 mm tykkelse.
En yderligere aksial STIR-sekvens kan tilføjes som en del af forskningen (varighed 3 minutter), hvis standardprotokollen ikke inkluderer nogen STIR, T2 fat sat T2 eller T2 Dixon sekvens.
SI læsioner vil blive vurderet i en centraliseret randomiseret og uafhængig gennemgang af alle MR-billeder af 2 muskuloskeletale radiologer i henhold til ASAS kriterier.
Patienterne vil udfylde et standardiseret spørgeskema på dagen for MR-scanning for at indsamle følgende data: patientens og familiens historie med kronisk inflammatorisk sygdom, antal og dato for graviditeter, sport, rygsmerter, ledsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Departement of Medical Imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 50 år
- MR af bækkenet anmodet om som en del af en udforskning af en gynækologisk eller bækkenpatologi
- Kvinder, der har født inden for året ELLER kvinder, der aldrig har født eller født for 24 måneder siden og derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en personlig eller familiehistorie med inflammatorisk sygdom (SpA, colitis ulcerosa, chron, PSO, RA, SAPHO)
- Patienter med en historie med traumer eller operation af bækkenet
- Gravid kvinde
- Kvinder, der fødte for over et år siden og for mindre end 2 år siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af MRI-inflammatoriske og strukturelle læsioner af sacroiliacaleddene (inklusive skambensymfyse) i befolkningen af kvinder, der har født inden for de seneste 12 måneder.
Tidsramme: Tidspunkt for MR (inden for året efter fødslen eller graviditet)
|
MR-læsioner vil blive analyseret i henhold til ASAS-kriterier. Inflammatoriske læsioner vil blive evalueret på STIR (eller T2 fat sat eller T2 dixon) sekvenser. Strukturelle læsioner vil blive evalueret på T1-vægtede sekvenser |
Tidspunkt for MR (inden for året efter fødslen eller graviditet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk analyse af sacroiliacale læsioner hos kvinder i alderen 18-50 år.
Tidsramme: Tidspunkt for MR
|
Morfologisk analyse vil evaluere erosion, fedt, kondensering, knoglemarvsødem ved hjælp af en 3-punkts skala (0-mild-høj) for deres antal eller forlængelse.
|
Tidspunkt for MR
|
|
Topografisk analyse af sacroiliacale læsioner hos kvinder i alderen 18-50 år.
Tidsramme: Tidspunkt for MR
|
Topografisk analyse vil vurdere placeringen: Iliac versus sakral, superior vs medial vs inferior, anterior vs posterior, pubic symfyse
|
Tidspunkt for MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine CYTEVAL, Montpellier University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9626
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .