Częstość występowania anomalii stawu krzyżowo-biodrowego MRI u młodych kobiet (MISIA)
Częstość występowania anomalii stawu krzyżowo-biodrowego w MRI u kobiet w wieku od 18 do 50 lat
Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające częstość występowania zmian zapalnych i strukturalnych obserwowanych w MRI stawów skroniowo-żuchwowych w kolejnej populacji kobiet w wieku 18-50 lat.
Hipotezą badawczą jest to, że SpA może być błędnie diagnozowana na MRI u kobiet po porodzie z powodu zwiększonego obciążenia stawu po ciąży i porodzie, ponieważ MRI stawów SI może wykazywać zmiany, które mogą naśladować osiową spondyloartropatię. Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania zmian MS obserwowanych w MRI u kobiet. Celem drugorzędnym jest porównanie częstości występowania i wzorca zmian zapalnych i strukturalnych stawów krzyżowo-biodrowych w MRI oraz określenie czynników związanych ze zmianami zapalnymi lub strukturalnymi stawów krzyżowo-biodrowych w populacji kobiet. badacze porównają w szczególności populację kobiet w ciągu roku po porodzie z populacją kobiet, które nigdy nie rodziły lub które urodziły ponad 24 miesiące temu lub wcześniej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejno rekrutowanych będzie 500 kobiet w wieku od 18 do 50 lat, w tym 100 kobiet, które urodziły w ciągu roku, skierowanych na oddział obrazowania MRI miednicy w celu rozpoznania patologii miednicy lub ginekologii.
MRI zostanie przeprowadzony na 1,5 T MRI zgodnie ze standardową eksploracją miednicy i będzie obejmował sekwencje osiowe T1-ważone i T2STIR (lub T2 fat sat lub T2 Dixon) o maksymalnej grubości 6 mm.
W ramach badania można dodać dodatkową sekwencję Axial STIR (czas trwania 3 minuty), jeśli standardowy protokół nie zawiera żadnej sekwencji STIR, T2 fat sat T2 lub T2 Dixon.
Zmiany SI zostaną ocenione w scentralizowanym, randomizowanym i niezależnym przeglądzie wszystkich obrazów MR przez 2 radiologów układu mięśniowo-szkieletowego zgodnie z kryteriami ASAS.
W dniu badania RM pacjentka wypełnia standaryzowaną ankietę, w której zbierane są następujące dane: historia choroby zapalnej pacjenta i rodziny, liczba i data ciąż, uprawianie sportu, ból pleców, ból stawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Departement of Medical Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- MRI miednicy wymagane w ramach eksploracji patologii ginekologicznej lub miednicy
- Kobiety, które urodziły w ciągu roku LUB kobiety, które nigdy nie rodziły lub urodziły 24 miesiące temu i później
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z osobistą lub rodzinną historią chorób zapalnych (SpA, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła choroba, PSO, RZS, SAPHO)
- Pacjenci z historią urazu lub operacji miednicy
- Kobiety w ciąży
- Kobiety, które urodziły ponad rok temu i mniej niż 2 lata temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zmian zapalnych i strukturalnych w badaniu MRI stawów krzyżowo-biodrowych (w tym spojenia łonowego) w populacji kobiet, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Czas wykonania MRI (w ciągu roku po porodzie lub ciąży)
|
Zmiany MRI będą analizowane zgodnie z kryteriami ASAS. Zmiany zapalne będą oceniane w sekwencjach STIR (lub T2 fat sat lub T2 dixon). Zmiany strukturalne będą oceniane na sekwencjach ważonych T1 |
Czas wykonania MRI (w ciągu roku po porodzie lub ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza morfologiczna zmian krzyżowo-biodrowych u kobiet w wieku 18-50 lat.
Ramy czasowe: Czas MRI
|
Analiza morfologiczna pozwoli ocenić erozję, tłuszcz, kondensację, obrzęk szpiku kostnego za pomocą 3-stopniowej skali (0-łagodna-wysoka) dla ich liczby lub zasięgu.
|
Czas MRI
|
|
Analiza topograficzna zmian krzyżowo-biodrowych u kobiet w wieku 18-50 lat.
Ramy czasowe: Czas MRI
|
Analiza topograficzna oceni lokalizację: biodrowa kontra krzyżowa, górna vs środkowa vs dolna, przednia vs tylna, spojenie łonowe
|
Czas MRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine CYTEVAL, Montpellier University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .