Léčba artrózy kolene pomocí růstových faktorů krevních destiček vs. kyselina hyaluronová.
8. listopadu 2016 aktualizováno: Claudio Lisi, IRCCS Policlinico S. Matteo
Léčba artrózy kolene: růstové faktory odvozené z krevních destiček vs. kyselina hyaluronová. Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II-III
Primárním cílem této studie bylo posoudit účinnost tří intraartikulárních injekcí lyzátu krevních destiček ve srovnání s kyselinou hyaluronovou.
Dalšími cíli bylo porovnat léčené skupiny z hlediska počtu funkčních škál a počtu nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové jsou účinné pro zlepšení symptomů a zpomalení progrese onemocnění, ale nejsou schopny vrátit mechanismus poškození a spustit hojení chrupavky.
Růstové faktory zahrnuté v PRP by mohly stimulovat opravu chrupavky, normalizovat viskoelasticitu synoviální tekutiny, vyvolat korekci poškození tkáně, zlepšit funkci kloubů, potlačit bolest a zlepšit kvalitu života.
Primárním cílem této studie bylo u pacientů s osteoartrózou kolene stupně II/III zhodnotit účinnost (stanovenou zlepšením na MRI 6 měsíců po první injekci) tří intraartikulárních injekcí lyzátu krevních destiček ve srovnání s kyselinou hyaluronovou. Dalšími cíli bylo porovnat léčebné skupiny z hlediska řady funkčních škál (WOMAC, Lysholm, Tegner Knee, Scale, AKS, Lequesne, VAS) a počtu nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stupeň II/III OA kolena prokázaná na MRI17,18, podle klasifikačního systému Shahriaree – upraveno
- žádná předchozí léčba OA lokálními injekcemi kyseliny hyaluronové nebo steroidů
- očekávaná délka > 1 rok
- žádné pokračující těhotenství
- schopnost porozumět a doplnit klinické a funkční škály Lysholm, WOMAC, AKS, VAS
- písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plazma bohatá na krevní destičky
Pacienti v intervenční skupině dostanou tři autologní PRP plus kalcium glukonát (jako aktivátor) intraartikulární injekce ve 4týdenních intervalech.
Stručně řečeno, na Imunohematologické a transfuzní službě bude při každé plánované návštěvě odebráno 20 ml autologní plné krve od každého pacienta, 2 ml ACD-A budou přidány přímo stříkačkou jako antikoagulant; nakonec bude lahvička jemně centrifugována při 900 ot./min. po dobu 7 minut.
Byla odebrána plazma bohatá na krevní destičky.
Lahvičky PRP plus aktivátor budou okamžitě odeslány na rehabilitační jednotku, kde zkušený fyziatr provede intraartikulární injekci.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kyselina hyaluronová
Pacienti v kontrolní skupině dostanou tři intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Itálie) ve stejných intervalech, stejným personálem studie.
|
intraartikulární kyselina hyaluronová (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Itálie) injekce ve stejných intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (stanovená zlepšením na MRI 6 měsíců po první injekci) intraartikulárních injekcí lyzátu krevních destiček
Časové okno: Šest měsíců po poslední infiltraci
|
Každé koleno se zlepšilo, od výchozí hodnoty, alespoň o jeden stupeň maximálního skóre MRI (Shahriaree Classification System – upravený) po 6 měsících
|
Šest měsíců po poslední infiltraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční váha WOMAC
Časové okno: Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
víceúrovňové zobecněné lineární modely (pro panelová data) s interakcí mezi časem a léčebnou skupinou
|
Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
|
Lysholmova funkční stupnice
Časové okno: Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
víceúrovňové zobecněné lineární modely (pro panelová data) s interakcí mezi časem a léčebnou skupinou
|
Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
|
Funkční stupnice Tegner Knee
Časové okno: Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
víceúrovňové zobecněné lineární modely (pro panelová data) s interakcí mezi časem a léčebnou skupinou
|
Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
|
Funkční váha AKS
Časové okno: Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
víceúrovňové zobecněné lineární modely (pro panelová data) s interakcí mezi časem a léčebnou skupinou
|
Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
|
Lequesne funkční váha
Časové okno: Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
víceúrovňové zobecněné lineární modely (pro panelová data) s interakcí mezi časem a léčebnou skupinou
|
Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
|
VAS pro bolest
Časové okno: Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
víceúrovňové zobecněné lineární modely (pro panelová data) s interakcí mezi časem a léčebnou skupinou
|
Na začátku (před léčbou), za 15 dnů od poslední injekce, za 6 měsíců od poslední infiltrace a za 1 rok
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 1 rok
|
počet pacientů a kolen s nežádoucí příhodou (jakákoli); předpokládané potenciální nežádoucí účinky byly infekce, anafylaxe, hematom
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Lisi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28914/2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .