Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kneartrose med blodplateavledede vekstfaktorer vs. hyaluronsyre.

8. november 2016 oppdatert av: Claudio Lisi, IRCCS Policlinico S. Matteo

Behandling av kneartrose: Blodplateavledede vekstfaktorer vs. hyaluronsyre. En fase II-III randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien var å vurdere effekten av tre intraartikulære injeksjoner av blodplatelysat sammenlignet med hyaluronsyre. Ytterligere mål var å sammenligne behandlingsgruppene i form av en rekke funksjonsskalaer og antall bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre er effektive for å forbedre symptomer og senke sykdomsprogresjonen, men er ikke i stand til å reversere skademekanismen og utløse bruskheling.

Vekstfaktorer inkludert i PRP kan stimulere bruskreparasjon, normalisere synovialvæskens viskoelastisitet, indusere en korreksjon i vevsskade, forbedre artikulær funksjon, kontrollere smerte og forbedre livskvaliteten.

Hovedmålet med denne studien var å vurdere, blant pasienter med grad II/III artrose i kneet, effektivitet (som bestemt ved forbedring ved MR 6 måneder etter den første injeksjonen) av tre intraartikulære injeksjoner av blodplatelysat sammenlignet med hyaluronsyre. Ytterligere mål var å sammenligne behandlingsgruppene med tanke på en rekke funksjonsskalaer (WOMAC, Lysholm, Tegner Knee, Scale, AKS, Lequesne, VAS) og antall uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • grad II/III OA i kneet demonstrert ved MRI17,18, i henhold til Shahriaree Classification System - modifisert
  • ingen tidligere OA-behandling med lokale hyaluronsyre- eller steroidinjeksjoner
  • hvis forventet levetid >1 år
  • ingen pågående graviditet
  • evne til å forstå og fullføre kliniske og funksjonelle skalaer Lysholm, WOMAC, AKS, VAS
  • skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Blodplaterikt plasma
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få tre autologe PRP pluss kalsiumglukonat (som aktivator) intraartikulære injeksjoner med 4 ukers intervaller. Kort fortalt, ved immunhematologi- og transfusjonstjenesten vil det ved hvert planlagt besøk bli tatt prøver av 20 ml autologt fullblod fra hver pasient, 2 ml ACD-A tilsettes direkte sprøyten som antikoagulant; til slutt vil hetteglasset bli forsiktig sentrifugert ved 900 rpm i 7 minutter. Blodplaterikt plasma ble samlet. PRP-ampullene pluss aktivator vil umiddelbart bli sendt til rehabiliteringsenheten, hvor intraartikulær injeksjon vil bli utført av en erfaren fysioterapeut.
Biologisk: intraartikulære injeksjoner av blodplatelysat
ACTIVE_COMPARATOR: hyaluronsyre
Pasienter i kontrollgruppen vil få tre intraartikulære hyaluronsyre (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italia) injeksjoner med samme intervaller, av samme studiepersonell.
Legemiddel: hyaluronsyre
intraartikulær hyaluronsyre (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italia) injeksjoner med samme intervaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (som bestemt ved forbedring ved MR 6 måneder etter den første injeksjonen) av intraartikulære injeksjoner av blodplatelysat
Tidsramme: Seks måneder etter siste infiltrasjon
Hvert kne var forbedring, fra baseline, med minst én grad den maksimale MR-skåren (Shahriaree Classification System - modifisert) ved 6 måneder
Seks måneder etter siste infiltrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC funksjonsvekt
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
multilevel generaliserte lineære modeller (for paneldata) med interaksjon mellom tid og behandlingsgruppe
Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
Lysholm funksjonsskala
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
multilevel generaliserte lineære modeller (for paneldata) med interaksjon mellom tid og behandlingsgruppe
Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
Tegner Knefunksjonsvekt
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
multilevel generaliserte lineære modeller (for paneldata) med interaksjon mellom tid og behandlingsgruppe
Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
AKS funksjonsskala
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
multilevel generaliserte lineære modeller (for paneldata) med interaksjon mellom tid og behandlingsgruppe
Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
Lequesne funksjonsskala
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
multilevel generaliserte lineære modeller (for paneldata) med interaksjon mellom tid og behandlingsgruppe
Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
VAS for smerte
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
multilevel generaliserte lineære modeller (for paneldata) med interaksjon mellom tid og behandlingsgruppe
Ved baseline (før behandling), etter 15 dager danner den siste injeksjonen, 6 måneder fra siste infiltrasjon og ved 1 år
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1 år
antall pasienter og knær med uønskede hendelser (alle); forventede potensielle bivirkninger var infeksjon, anafylaksi, hematom
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Lisi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28914/2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på intraartikulære injeksjoner av blodplatelysat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere