Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av knäartros med blodplättshärledda tillväxtfaktorer kontra hyaluronsyra.

8 november 2016 uppdaterad av: Claudio Lisi, IRCCS Policlinico S. Matteo

Behandling av knäartros: Trombocythärledda tillväxtfaktorer kontra hyaluronsyra. En randomiserad kontrollerad fas II-III studie

Det primära syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten vid tre intraartikulära injektioner av trombocytlysat jämfört med hyaluronsyra. Ytterligare mål var att jämföra behandlingsgrupperna i termer av ett antal funktionella skalor och antal biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraartikulära injektioner av hyaluronsyra är effektiva för att förbättra symtom och bromsa sjukdomsprogression, men kan inte återställa skademekanismen och utlösa broskläkning.

Tillväxtfaktorer som ingår i PRP kan stimulera broskreparation, normalisera synovialvätskans viskoelasticitet, inducera en korrigering av vävnadsskada, förbättra artikulär funktion, kontrollera smärta och förbättra livskvaliteten.

Det primära syftet med denna studie var att bedöma, bland patienter med grad II/III artros i knäet, effektiviteten (bestämd genom förbättring vid MRT 6 månader efter den första injektionen) av tre intraartikulära injektioner av trombocytlysat jämfört med hyaluronsyra. Ytterligare syften var att jämföra behandlingsgrupperna med avseende på ett antal funktionsskalor (WOMAC, Lysholm, Tegner Knee, Scale, AKS, Lequesne, VAS) och antalet biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • grad II/III OA i knäet demonstrerad vid MRI17,18, enligt Shahriaree Classification System - modifierad
  • ingen tidigare OA-behandling med lokala hyaluronsyra- eller steroidinjektioner
  • förväntad förväntad >1 år
  • ingen pågående graviditet
  • förmåga att förstå och komplettera kliniska och funktionella skalor Lysholm, WOMAC, AKS, VAS
  • skriftligt medgivande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Blodplättsrik plasma
Patienter i interventionsgruppen kommer att få tre autologa PRP plus kalciumglukonat (som aktivator) intraartikulära injektioner med 4 veckors intervall. Kortfattat, vid immunhematologi- och transfusionstjänsten, vid varje planerat besök kommer 20 ml autologt helblod att tas från varje patient, 2 ml ACD-A tillsätts direkt till sprutan som antikoagulant; slutligen kommer flaskan att centrifugeras försiktigt vid 900 rpm i 7 minuter. Blodplättsrik plasma uppsamlades. PRP-flaskorna plus aktivatorn kommer omedelbart att skickas till rehabiliteringsenheten, där intraartikulär injektion kommer att utföras av en erfaren fysioterapeut.
Biologisk: intraartikulära injektioner av blodplättslysat
ACTIVE_COMPARATOR: hyaluronsyra
Patienter i kontrollgruppen kommer att få tre intraartikulära hyaluronsyra (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italien) injektioner med samma intervall, av samma studiepersonal.
Läkemedel: hyaluronsyra
intraartikulär hyaluronsyra (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italien) injektioner med samma intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt (bestämd genom förbättring vid MRT 6 månader efter den första injektionen) av intraartikulära injektioner av trombocytlysat
Tidsram: Sex månader efter den senaste infiltrationen
Varje knä förbättrades, från baslinjen, med minst en grad av den maximala MRT-poängen (Shahriaree Classification System - modifierad) vid 6 månader
Sex månader efter den senaste infiltrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC funktionsvåg
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
multilevel generaliserade linjära modeller (för paneldata) med interaktion mellan tid och behandlingsgrupp
Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
Lysholms funktionsskala
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
multilevel generaliserade linjära modeller (för paneldata) med interaktion mellan tid och behandlingsgrupp
Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
Tegner Knä funktionsvåg
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
multilevel generaliserade linjära modeller (för paneldata) med interaktion mellan tid och behandlingsgrupp
Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
AKS funktionsskala
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
multilevel generaliserade linjära modeller (för paneldata) med interaktion mellan tid och behandlingsgrupp
Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
Lequesne funktionsskala
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
multilevel generaliserade linjära modeller (för paneldata) med interaktion mellan tid och behandlingsgrupp
Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
VAS för smärta
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
multilevel generaliserade linjära modeller (för paneldata) med interaktion mellan tid och behandlingsgrupp
Vid baslinjen (före behandling), efter 15 dagar utgör den sista injektionen, 6 månader från den senaste infiltrationen och vid 1 år
Biverkning
Tidsram: 1 år
antal patienter och knän med biverkning (någon som helst); förväntade potentiella biverkningar var infektion, anafylaxi, hematom
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Lisi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28914/2009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på intraartikulära injektioner av blodplättslysat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera