血小板衍生生长因子与透明质酸治疗膝关节病。
2016年11月8日 更新者：Claudio Lisi、IRCCS Policlinico S. Matteo
膝关节病的治疗：血小板衍生生长因子与透明质酸。 II-III 期随机对照试验
该试验的主要目的是评估与透明质酸相比，三种血小板裂解物关节内注射的疗效。
其他目标是根据功能量表的数量和不良事件的数量来比较治疗组。
研究概览
详细说明
关节内注射透明质酸可有效改善症状和减缓疾病进展，但无法逆转损伤机制和引发软骨愈合。
PRP 中包含的生长因子可以刺激软骨修复、使滑液粘弹性正常化、诱导组织损伤的纠正、改善关节功能、控制疼痛和改善生活质量。
该试验的主要目的是在膝关节 II/III 级骨关节病患者中评估三种血小板裂解物关节内注射与透明质酸相比的疗效（通过第一次注射后 6 个月的 MRI 改善来确定）。 其他目标是根据许多功能量表（WOMAC、Lysholm、Tegner Knee、Scale、AKS、Lequesne、VAS）和不良事件的数量来比较治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Shahriaree 分类系统，膝关节 II/III 级骨关节炎在 MRI17,18 中得到证实 - 已修改
- 以前没有使用局部透明质酸或类固醇注射剂进行 OA 治疗
- 预期寿命 >1 年
- 没有持续怀孕
- 理解和完成临床和功能量表 Lysholm、WOMAC、AKS、VAS 的能力
- 书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆
干预组的患者将以 4 周的间隔接受三种自体 PRP 加葡萄糖酸钙（作为激活剂）关节内注射。
简而言之，在免疫血液学和输血服务中心，在每次预定的访问中，将从每位患者身上采集 20 毫升的自体全血，将 2 毫升的 ACD-A 直接添加到注射器中作为抗凝剂；最后将小瓶以 900rpm 的转速轻轻离心 7 分钟。
收集富含血小板的血浆。
PRP 小瓶和激活剂将立即运送到康复中心，在那里由经验丰富的理疗师进行关节内注射。
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ACTIVE_COMPARATOR：透明质酸
对照组患者将由相同的研究人员以相同的时间间隔接受三次关节内透明质酸（20 mg/2 mL；Hyalgan，Fidia，Abano Terme，意大利）注射。
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关节内透明质酸（20 mg/2 mL；Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italy）以相同的时间间隔注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节内注射血小板裂解物的疗效（通过第一次注射后 6 个月 MRI 的改善来确定）
大体时间：最后一次渗透后六个月
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在 6 个月时，每个膝盖都比基线改善了至少一个最大 MRI 评分（Shahriaree 分类系统 - 修改）
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最后一次渗透后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC功能量表
大体时间：在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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具有时间和治疗组之间相互作用的多级广义线性模型（用于面板数据）
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在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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Lysholm 功能量表
大体时间：在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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具有时间和治疗组之间相互作用的多级广义线性模型（用于面板数据）
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在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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Tegner 膝关节功能量表
大体时间：在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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具有时间和治疗组之间相互作用的多级广义线性模型（用于面板数据）
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在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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AKS功能量表
大体时间：在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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具有时间和治疗组之间相互作用的多级广义线性模型（用于面板数据）
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在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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Lequesne功能量表
大体时间：在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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具有时间和治疗组之间相互作用的多级广义线性模型（用于面板数据）
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在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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疼痛 VAS
大体时间：在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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具有时间和治疗组之间相互作用的多级广义线性模型（用于面板数据）
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在基线（治疗前）、最后一次注射后 15 天、最后一次浸润后 6 个月和 1 年
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不良事件
大体时间：1年
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发生不良事件的患者和膝盖的数量（任何）；预期的潜在不良事件是感染、过敏反应、血肿
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Lisi, MD、IRCCS Policlinico S. Matteo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月7日
首次发布 (估计)
2016年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月8日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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