Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térdízületi arthrosis kezelése vérlemezke-eredetű növekedési faktorokkal vs. hialuronsav.

2016. november 8. frissítette: Claudio Lisi, IRCCS Policlinico S. Matteo

Térdízületi arthrosis kezelése: Thrombocyta-eredetű növekedési faktorok vs. hialuronsav. II-III. fázisú randomizált, kontrollált próba

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a vérlemezke-lizátum három intraartikuláris injekciójának hatékonyságát a hialuronsavhoz képest. További cél volt a kezelési csoportok összehasonlítása számos funkcionális skála és a nemkívánatos események száma alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hialuronsav intraartikuláris injekciói hatékonyan javítják a tüneteket és lassítják a betegség progresszióját, de nem képesek visszaállítani a károsodási mechanizmust és beindítani a porcgyógyulást.

A PRP-ben szereplő növekedési faktorok serkenthetik a porc helyreállítását, normalizálhatják az ízületi folyadék viszkoelaszticitását, korrekciót indukálhatnak a szövetkárosodásban, javíthatják az ízületi funkciókat, szabályozhatják a fájdalmat és javíthatják az életminőséget.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy a térd II/III. fokozatú osteoarthrosisában szenvedő betegek körében értékelje a három intraartikuláris vérlemezke-lizátum-injekció hatékonyságát (amit az első injekció után 6 hónappal az MRI-n végzett javulás határoz meg) a hialuronsavhoz képest. További célkitűzések voltak a kezelési csoportok összehasonlítása számos funkcionális skála (WOMAC, Lysholm, Tegner Knee, Scale, AKS, Lequesne, VAS) és a nemkívánatos események száma alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd II/III-as fokozatú OA-ja MR17,18-on kimutatva, a Shahriaree osztályozási rendszer szerint - módosított
  • nincs korábbi OA kezelés helyi hialuronsavval vagy szteroid injekcióval
  • ha a várható élettartam > 1 év
  • nincs folyamatos terhesség
  • a Lysholm, WOMAC, AKS, VAS klinikai és funkcionális skálák megértésének és kiegészítésének képessége
  • írásbeli hozzájárulása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vérlemezkékben gazdag plazma
Az intervenciós csoportba tartozó betegek három autológ PRP plusz kalcium-glükonát (aktivátorként) intraartikuláris injekciót kapnak 4 hetes időközönként. Röviden, az Immunhematológiai és Transzfúziós Szolgálatnál minden tervezett vizit alkalmával minden betegtől 20 ml autológ teljes vért vesznek, 2 ml ACD-A-t adnak közvetlenül a fecskendőbe véralvadásgátlóként; végül az injekciós üveget óvatosan centrifugáljuk 900 fordulat/perc sebességgel 7 percig. Vérlemezkékben gazdag plazmát gyűjtöttünk. A PRP injekciós üvegeket és az aktivátort azonnal a rehabilitációs osztályra szállítják, ahol az intraartikuláris injekciót egy tapasztalt fiziáter végzi el.
Biológiai: vérlemezke-lizátum intraartikuláris injekciói
ACTIVE_COMPARATOR: hialuronsav
A kontrollcsoportba tartozó betegek három intraartikuláris hialuronsavat (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Olaszország) kapnak ugyanazon időközönként, ugyanaz a vizsgálati személyzet.
Drog: hialuronsav
intraartikuláris hialuronsav (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Olaszország) injekciók azonos időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-lizátum intraartikuláris injekcióinak hatékonysága (az első injekció után 6 hónappal az MRI-n végzett javulás alapján)
Időkeret: Hat hónappal az utolsó beszivárgás után
A kiindulási értékhez képest minden térd legalább egy fokkal javult a maximális MRI-pontszámhoz (Shahriaree Classification System – módosított) 6 hónap után.
Hat hónappal az utolsó beszivárgás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC funkcionális mérleg
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
többszintű általánosított lineáris modellek (paneladatokhoz) az idő és a kezelt csoport közötti interakcióval
Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
Lysholm funkcionális skála
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
többszintű általánosított lineáris modellek (paneladatokhoz) az idő és a kezelt csoport közötti interakcióval
Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
Tegner Knee funkcionális mérleg
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
többszintű általánosított lineáris modellek (paneladatokhoz) az idő és a kezelt csoport közötti interakcióval
Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
AKS funkcionális skála
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
többszintű általánosított lineáris modellek (paneladatokhoz) az idő és a kezelt csoport közötti interakcióval
Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
Lequesne funkcionális skála
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
többszintű általánosított lineáris modellek (paneladatokhoz) az idő és a kezelt csoport közötti interakcióval
Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
VAS fájdalomra
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
többszintű általánosított lineáris modellek (paneladatokhoz) az idő és a kezelt csoport közötti interakcióval
Kiinduláskor (a kezelés előtt), az utolsó injekció beadásának 15. napján, az utolsó infiltráció után 6 hónappal és 1 évvel
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 1 év
a nemkívánatos eseményt okozó betegek és térdek száma (bármilyen); a várható lehetséges mellékhatások a következők voltak: fertőzés, anafilaxia, hematoma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Lisi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28914/2009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel