- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02960425
Topický kreatin Delivra pro zlepšení svalové síly
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, krátkodobá zkouška předtréninkového krému DelivraTM Livsport pro lepší výkon a snížení svalové únavy během odolného tréninku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kreatin monohydrát je oblíbený doplněk výživy u sportovců zabývajících se sporty zahrnujícími sílu a sílu. Při perorálním požití se kreatin spojí s anorganickým fosfátem za vzniku phorylkreatinu (PCr) v kosterním svalstvu. Adenosintrifosfát (ATP) je okamžitým zdrojem energie ve svalech – během cvičení se ATP rozkládá na adenosindifosfát (ADP) a anorganický fosfát. Trvání vysoce intenzivního cvičení je omezeno na několik sekund na základě omezených zásob ATP ve svalech. PCr působí tak, že refosforyluje ADP za vzniku ATP, takže svalové kontrakce mohou pokračovat s vysokou intenzitou. Po požití kreatin monohydrátu se kapacita cvičení s vysokou intenzitou zvýší kvůli zvýšeným zásobám PCr ve svalech.
Společnost Delivra Inc. vyvinula lokální krém obsahující kreatin, který je navržen tak, aby pronikl do pokožky. Účelem studie je určit, zda je topický krém ve dvou různých dávkách účinný pro zlepšení svalové síly a síly.
Hypotézy jsou, že experimentální topický kreatinový krém bude pro zlepšení svalového výkonu účinnější než placebo krém a že dvě po sobě jdoucí aplikace kreatinového krému jsou pro zlepšení svalového výkonu účinnější než jedna aplikace.
Studie zahrnuje dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelní skupiny. Účastníci (n=132) budou randomizováni tak, aby dostali buď nízkou dávku (3,5 ml) nebo vysokou dávku (7 ml) topického kreatinu.
Základní hodnocení zahrnuje měření svalové síly během 5 sérií po 15 opakováních extenze kolena na dynamometru, přičemž každá sada je oddělena 1 minutou odpočinku, přičemž každá noha je testována samostatně. Nejméně 72 hodin po základním testování dostanou účastníci buď vysokou nebo nízkou dávku topického kreatinového krému aplikovaného na kvadricepsy jedné nohy. Skupina s vysokou dávkou dostane 3,5 ml kreatinového krému 30 minut a 15 minut na jednu nohu (randomizované) před zátěžovým testováním (tj. stejným testováním jako při návštěvě 2). Před testováním dostanou 3,5 ml placebo krému 30 a 15 minut na opačnou nohu. Skupina s nízkou dávkou dostane placebo krém 30 minut před testováním a kreatinový krém 15 minut před testováním na jednu nohu; dostanou placebo krém 30 a 15 minut před testováním na opačné noze. Testování na každé noze bude zahrnovat měření svalové síly během 5 sérií po 15 opakováních extenze kolena na dynamometru, s každou sérií oddělenou 1 minutou odpočinku.
Primárními výsledky jsou průměrný a špičkový výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní a schopný absolvovat dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakoukoli složku krému
- Odpověď „ano“ na dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu
- V současné době těhotná nebo kojící,
- Přítomnost významné zdravotní poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníka zúčastnit se studie (např.: rakovina, imunosuprese)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
- Každý, kdo užívá rekreační drogy
- Užívání léků nebo doplňků zvyšujících výkon do 2 měsíců včetně kofeinu a kreatinu ve formě doplňků
- V současné době se k léčbě bolesti nebo zánětu používají jiná topická činidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předtréninkový krém HI Delivra TM Livsport
7 ml lokálního kreatinového krému
|
Vysoká versus nízká dávka topického kreatinu
Lokální placebo
|
|
Experimentální: LO Delivra TM Livsport předtréninkový krém
3,5 ml topického kreatinu + 3,5 ml placebo krému
|
Vysoká versus nízká dávka topického kreatinu
Lokální placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného výkonu v 5 sadách po 15 opakováních oddělených 60 s na izokinetickém dynamometru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden týden (tj. po aplikaci kreatinového krému)
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden týden (tj. po aplikaci kreatinového krému)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky zaznamenané na formulářích nežádoucích účinků
Časové okno: Změny od výchozího stavu do jednoho týdne (tj. po aplikaci kreatinového krému)
|
Změny od výchozího stavu do jednoho týdne (tj. po aplikaci kreatinového krému)
|
|
Změna špičkového výkonu v 5 sadách po 15 opakováních oddělených 60 s spočívá na izokinetickém dynamometru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden týden (tj. po aplikaci kreatinového krému)
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden týden (tj. po aplikaci kreatinového krému)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Baranowski, Ph.D., Delivra, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Burr, Ph.D., University of Guelph
- Vrchní vyšetřovatel: Travis Saunders, Ph.D., UPEI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-145a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .