- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02960425
Topisches Kreatin von Delivra zur Verbesserung der Muskelkraft
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kurzzeitstudie mit der DelivraTM Livsport Preworkout-Creme zur Verbesserung der Leistungsabgabe und Reduzierung der Muskelermüdung während des Widerstandstrainings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kreatin-Monohydrat ist ein beliebtes Nahrungsergänzungsmittel bei Sportlern, die Kraft- und Leistungssportarten betreiben. Wenn Kreatin oral eingenommen wird, verbindet es sich mit anorganischem Phosphat und bildet im Skelettmuskel Phorylkreatin (PCr). Adenosintriphosphat (ATP) ist die unmittelbare Energiequelle im Muskel – während des Trainings wird ATP in Adenosindiphosphat (ADP) und anorganisches Phosphat abgebaut. Aufgrund der begrenzten ATP-Speicher im Muskel ist die Dauer hochintensiver Übungen auf wenige Sekunden begrenzt. PCr hat die Aufgabe, ADP erneut zu ATP zu phosphorylieren, sodass die Muskelkontraktion mit hoher Intensität fortgesetzt werden kann. Nach der Einnahme von Kreatinmonohydrat steigt die Leistungsfähigkeit bei hochintensivem Training aufgrund der erhöhten PCr-Speicher im Muskel.
Delivra Inc. hat eine topische Creme mit Kreatin entwickelt, die in die Haut eindringen soll. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die topische Creme in zwei verschiedenen Dosierungen zur Verbesserung der Muskelkraft und -kraft wirksam ist.
Die Hypothesen sind, dass die experimentelle topische Kreatincreme zur Verbesserung der Muskelleistung wirksamer ist als eine Placebocreme und dass zwei aufeinanderfolgende Anwendungen von Kreatincreme wirksamer sind als eine einzelne Anwendung zur Verbesserung der Muskelleistung.
Die Studie umfasst ein doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign. Die Teilnehmer (n=132) werden randomisiert und erhalten entweder eine niedrige Dosis (3,5 ml) oder eine hohe Dosis (7 ml) topisches Kreatin.
Die Basisbewertung umfasst die Messung der Muskelkraft während 5 Sätzen mit 15 Wiederholungen der Kniestreckung auf einem Dynamometer, wobei jeder Satz durch eine Minute Pause getrennt ist und jedes Bein separat getestet wird. Mindestens 72 Stunden nach dem Basistest erhalten die Teilnehmer entweder eine hohe oder eine niedrige Dosis der topischen Kreatincreme, die auf den Quadrizeps eines Beins aufgetragen wird. Die hochdosierte Gruppe erhält 30 Minuten lang 3,5 ml Kreatincreme und 15 Minuten lang ein Bein (randomisiert) vor dem Belastungstest (d. h. dem gleichen Test wie bei Besuch 2). Sie erhalten 30 und 15 Minuten vor dem Test 3,5 ml Placebo-Creme auf das andere Bein. Die niedrig dosierte Gruppe erhält 30 Minuten vor dem Test eine Placebo-Creme und 15 Minuten vor dem Test eine Kreatin-Creme an einem Bein; Sie erhalten 30 und 15 Minuten vor dem Test am anderen Bein eine Placebo-Creme. Der Test an jedem Bein umfasst die Messung der Muskelkraft während 5 Sätzen mit 15 Wiederholungen der Kniestreckung auf dem Dynamometer, wobei jeder Satz durch eine Minute Pause getrennt ist.
Die primären Ergebnisse sind die durchschnittliche und Spitzenleistung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktiv und in der Lage, den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft zu bestehen
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Inhaltsstoffe der Creme
- Beantwortung des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft mit „Ja“.
- Derzeit schwanger oder stillend,
- Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers bei der Teilnahme an der Studie gefährden würde (z. B. Krebs, Immunsuppression)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
- Jeder, der Freizeitdrogen konsumiert
- Einnahme von leistungssteigernden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Monaten, einschließlich Koffein und Kreatin in Form von Nahrungsergänzungsmitteln
- Ich verwende derzeit andere topische Mittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HI Delivra TM Livsport Pre-Workout-Creme
7 ml topische Kreatincreme
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Hoch dosiertes oder niedrig dosiertes topisches Kreatin
Topisches Placebo
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Experimental: LO Delivra TM Livsport Pre-Workout-Creme
3,5 ml topisches Kreatin + 3,5 ml Placebo-Creme
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Hoch dosiertes oder niedrig dosiertes topisches Kreatin
Topisches Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der durchschnittlichen Leistung über 5 Sätze mit 15 Wiederholungen im Abstand von 60 Sekunden auf einem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf eine Woche (d. h. nach Anwendung von Kreatincreme)
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Änderung vom Ausgangswert auf eine Woche (d. h. nach Anwendung von Kreatincreme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse werden auf Formularen zu unerwünschten Ereignissen erfasst
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zu einer Woche (d. h. nach Anwendung von Kreatincreme)
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Veränderungen vom Ausgangswert bis zu einer Woche (d. h. nach Anwendung von Kreatincreme)
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Änderung der Spitzenleistung über 5 Sätze mit 15 Wiederholungen im Abstand von 60 Sekunden auf einem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf eine Woche (d. h. nach Anwendung von Kreatincreme)
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Änderung vom Ausgangswert auf eine Woche (d. h. nach Anwendung von Kreatincreme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Baranowski, Ph.D., Delivra, Inc.
- Hauptermittler: Jamie Burr, Ph.D., University of Guelph
- Hauptermittler: Travis Saunders, Ph.D., UPEI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-145a
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