- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02960425
Creatina topica Delivra per migliorare la potenza muscolare
Prova randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a breve termine di DelivraTM Livsport Crema pre-allenamento per migliorare la potenza e ridurre l'affaticamento muscolare durante l'allenamento di resistenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La creatina monoidrato è un popolare integratore alimentare tra gli atleti coinvolti in sport che coinvolgono forza e potenza. Quando la creatina viene ingerita per via orale, si combina con il fosfato inorganico per formare forilcreatina (PCr) nel muscolo scheletrico. L'adenosina trifosfato (ATP) è la fonte immediata di energia nei muscoli: durante l'esercizio l'ATP viene scomposto in adenosina difosfato (ADP) e fosfato inorganico. La durata dell'esercizio ad alta intensità è limitata a pochi secondi in base alle limitate riserve di ATP nei muscoli. La PCr agisce rifosforilando l'ADP per formare ATP in modo che la contrazione muscolare possa continuare ad alta intensità. Dopo l'ingestione di creatina monoidrato, la capacità di esercizio ad alta intensità aumenta a causa dell'aumento delle riserve di PCr nei muscoli.
Delivra Inc. ha sviluppato una crema topica contenente creatina progettata per penetrare nella pelle. Lo scopo dello studio è determinare se la crema topica, a due dosi diverse, è efficace per migliorare la forza e la potenza muscolare.
Le ipotesi sono che la crema topica sperimentale alla creatina sarà più efficace di una crema placebo per migliorare le prestazioni muscolari e che due applicazioni consecutive di crema alla creatina siano più efficaci di una singola applicazione per migliorare le prestazioni muscolari.
Lo studio prevede un design a gruppi paralleli in doppio cieco controllato con placebo. I partecipanti (n = 132) saranno randomizzati per ricevere una dose bassa (3,5 ml) o una dose elevata (7 ml) di creatina topica.
La valutazione di base prevede la misurazione della potenza muscolare durante 5 serie di 15 ripetizioni di estensione del ginocchio su un dinamometro, con ciascuna serie separata da 1 minuto di riposo, con ciascuna gamba testata separatamente. Almeno 72 ore dopo il test di base, i partecipanti riceveranno una dose alta o bassa della crema di creatina topica applicata al quadricipite di una gamba. Il gruppo ad alto dosaggio riceverà 3,5 ml di crema di creatina 30 minuti e 15 minuti per una gamba (randomizzati) prima del test da sforzo (ovvero lo stesso test eseguito nella visita 2). Riceveranno 3,5 ml di crema placebo 30 e 15 minuti sulla gamba opposta prima del test. Il gruppo a basso dosaggio riceverà crema placebo 30 minuti prima del test e crema di creatina 15 minuti prima del test su una gamba; riceveranno la crema placebo 30 e 15 minuti prima del test sulla gamba opposta. Il test su ciascuna gamba comporterà la misurazione della potenza muscolare durante 5 serie di 15 ripetizioni di estensione del ginocchio sul dinamometro, con ogni serie separata da 1 minuto di riposo.
Gli esiti primari sono la potenza media e di picco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisicamente attivo e in grado di superare il questionario sulla preparazione all'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Allergie a qualsiasi ingrediente nella crema
- Rispondere "sì" al questionario sulla preparazione all'attività fisica
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento,
- Presenza di un disturbo medico significativo che comprometterebbe la sicurezza del partecipante a prendere parte allo studio (ad esempio: cancro, immunosoppresso)
- Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Chiunque faccia uso di droghe ricreative
- Uso di droghe o integratori per migliorare le prestazioni entro 2 mesi, tra cui caffeina e creatina sotto forma di integratori
- Attualmente utilizza altri agenti topici per il trattamento del dolore o dell'infiammazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crema pre-allenamento HI Delivra TM Livsport
7 ml di crema di creatina topica
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Creatina topica ad alto contro basso dosaggio
Placebo topico
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Sperimentale: Crema pre-allenamento LO Delivra TM Livsport
3,5 ml di creatina topica + 3,5 ml di crema placebo
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Creatina topica ad alto contro basso dosaggio
Placebo topico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della potenza media su 5 serie di 15 ripetizioni separate da 60 secondi di riposo su un dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a una settimana (ovvero dopo l'applicazione della crema alla creatina)
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Passaggio dal basale a una settimana (ovvero dopo l'applicazione della crema alla creatina)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi registrati su moduli di eventi avversi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a una settimana (ovvero dopo l'applicazione della crema alla creatina)
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Variazioni dal basale a una settimana (ovvero dopo l'applicazione della crema alla creatina)
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Variazione della potenza di picco su 5 serie di 15 ripetizioni separate da 60 secondi di riposo su un dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a una settimana (ovvero dopo l'applicazione della crema alla creatina)
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Passaggio dal basale a una settimana (ovvero dopo l'applicazione della crema alla creatina)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Baranowski, Ph.D., Delivra, Inc.
- Investigatore principale: Jamie Burr, Ph.D., University of Guelph
- Investigatore principale: Travis Saunders, Ph.D., UPEI
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-145a
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