- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02960425
Delivra helyi kreatin az izomerő javítására
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, rövid távú DelivraTM Livsport edzés előtti krém próba a jobb teljesítmény érdekében és csökkenti az izomfáradást az ellenálló edzés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kreatin-monohidrát népszerű táplálék-kiegészítő az erőt és erőt igénylő sportolók körében. Ha a kreatint szájon át fogyasztják, az szervetlen foszfáttal egyesül, és a vázizomzatban forilkreatint (PCr) képez. Az adenozin-trifoszfát (ATP) az izomzat azonnali energiaforrása – edzés közben az ATP adenozin-difoszfáttá (ADP) és szervetlen foszfáttá bomlik le. A nagy intenzitású gyakorlatok időtartama néhány másodpercre korlátozódik az izomzat korlátozott ATP-készletei alapján. A PCr az ADP újrafoszforilálása során ATP-t képez, így az izomösszehúzódás nagy intenzitással folytatódhat. A kreatin-monohidrát bevétele után a nagy intenzitású edzési kapacitás megnövekszik az izomban lévő megnövekedett PCr-raktárak miatt.
A Delivra Inc. kifejlesztett egy kreatint tartalmazó topikális krémet, amelyet úgy terveztek, hogy behatoljon a bőrbe. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a topikális krém két különböző dózisban hatékonyan javítja-e az izomerőt és -erőt.
A hipotézisek szerint a kísérleti lokális kreatin krém hatékonyabban javítja az izomteljesítményt, mint a placebókrém, és hogy a kreatin krém két egymást követő alkalmazása hatékonyabb az izomteljesítmény javítására, mint egyetlen alkalmazás.
A vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoporttervezést foglal magában. A résztvevőket (n=132) véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy alacsony (3,5 ml) vagy nagy dózisú (7 ml) helyi kreatint kapjanak.
Az alapfelmérés során mérik az izomerőt 5 sorozatban, 15 ismétlésből álló térdnyújtás során egy próbapadon, mindegyik sorozatot 1 perces pihenő választja el egymástól, és minden lábat külön tesztelnek. Legalább 72 órával az alapteszt után a résztvevők nagy vagy alacsony dózisú helyi kreatin krémet kapnak, amelyet az egyik láb négyfejű izomra kennek. A nagy dózisú csoport 3,5 ml kreatin krémet kap 30 perccel és 15 perccel az egyik lábára (randomizáltan) az edzésteszt előtt (azaz ugyanaz, mint a 2. látogatás során). 3,5 ml placebókrémet kapnak 30 és 15 perccel a másik lábra a vizsgálat előtt. Az alacsony dózisú csoport a tesztelés előtt 30 perccel placebókrémet, a tesztelés előtt 15 perccel kreatintartalmú krémet kap az egyik lábára; placebókrémet kapnak 30 és 15 perccel a másik lábon végzett vizsgálat előtt. Az egyes lábakon végzett tesztelés során meg kell mérni az izomerőt a dinamométeren 15 ismétlésből álló térdnyújtás 5 sorozata során, és mindegyik sorozatot 1 perc pihenő választja el.
Az elsődleges eredmények az átlagos és a csúcsteljesítmény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag aktív és képes megfelelni a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívének
Kizárási kritériumok:
- Allergia a krém bármely összetevőjére
- „Igen” válasz a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívre
- Jelenleg terhes vagy szoptat,
- Jelentős egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát a vizsgálatban való részvétel tekintetében (pl.: rák, immunszupprimált)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben
- Bárki, aki rekreációs drogokat használ
- Teljesítményfokozó gyógyszerek vagy kiegészítők használata 2 hónapon belül, beleértve a koffeint és a kreatint kiegészítő formában
- Jelenleg más helyi szereket használnak fájdalom vagy gyulladás kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HI Delivra TM Livsport edzés előtti krém
7 ml helyi kreatin krém
|
Magas és alacsony dózisú helyi kreatin
Aktuális placebo
|
Kísérleti: LO Delivra TM Livsport edzés előtti krém
3,5 ml helyi kreatin + 3,5 ml placebo krém
|
Magas és alacsony dózisú helyi kreatin
Aktuális placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az átlagos teljesítmény változása 15 ismétlésből álló 5 sorozatban, amelyeket 60 másodperc választ el egymástól egy izokinetikus dinamométeren
Időkeret: Változás a kiindulási értékről egy hétre (azaz a kreatin krém alkalmazása után)
|
Változás a kiindulási értékről egy hétre (azaz a kreatin krém alkalmazása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos események űrlapjain rögzített nemkívánatos események
Időkeret: Változások az alapvonalról egy hétre (azaz a kreatin krém alkalmazása után)
|
Változások az alapvonalról egy hétre (azaz a kreatin krém alkalmazása után)
|
A csúcsteljesítmény változása 5, 15 ismétlésből álló sorozatban, amelyeket 60 másodperc választ el egymástól egy izokinetikus dinamométeren
Időkeret: Változás a kiindulási értékről egy hétre (azaz a kreatin krém alkalmazása után)
|
Változás a kiindulási értékről egy hétre (azaz a kreatin krém alkalmazása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Baranowski, Ph.D., Delivra, Inc.
- Kutatásvezető: Jamie Burr, Ph.D., University of Guelph
- Kutatásvezető: Travis Saunders, Ph.D., UPEI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-145a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .