- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02960425
Delivra topisk kreatin til forbedring af muskelkraft
Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, kortvarigt forsøg med DelivraTM Livsport Preworkout-creme for forbedret kraftudbytte og reduktion af muskeltræthed under modstandsdygtig træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kreatinmonohydrat er et populært kosttilskud hos atleter involveret i sport, der involverer styrke og kraft. Når kreatin indtages oralt, kombineres det med uorganisk fosfat for at danne phorylcreatin (PCr) i skeletmuskulaturen. Adenosintrifosfat (ATP) er den umiddelbare energikilde i muskler - under træning nedbrydes ATP til adenosindifosfat (ADP) og uorganisk fosfat. Varigheden af højintensiv træning er begrænset til et par sekunder baseret på begrænsede ATP-lagre i muskler. PCr virker til at re-phosphorylere ADP for at danne ATP, så muskelkontraktion kan fortsætte ved høje intensiteter. Efter at kreatinmonohydrat er indtaget, øges træningskapaciteten med høj intensitet på grund af de øgede PCr-lagre i musklerne.
Delivra Inc. har udviklet en topisk creatincreme, der er designet til at trænge ind i huden. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om den aktuelle creme i to forskellige doser er effektiv til at forbedre muskelstyrke og kraft.
Hypoteserne er, at den eksperimentelle topiske kreatincreme vil være mere effektiv end en placebocreme til at forbedre den muskulære ydeevne, og at to på hinanden følgende påføringer af kreatincreme er mere effektiv end en enkelt påføring til at forbedre den muskulære ydeevne.
Undersøgelsen involverer et dobbeltblindt placebokontrolleret parallelgruppedesign. Deltagerne (n=132) vil blive randomiseret til at modtage enten en lav dosis (3,5 ml) eller høj dosis (7 ml) topisk kreatin.
Baselinevurderingen involverer måling af muskelkraft under 5 sæt af 15 gentagelser af knæforlængelse på et dynamometer, med hvert sæt adskilt af 1 minuts hvile, med hvert ben testet separat. Mindst 72 timer efter baseline-testen vil deltagerne modtage enten en høj eller lav dosis af den aktuelle kreatincreme påført quadriceps på det ene ben. Højdosisgruppen vil modtage 3,5 ml kreatincreme 30 minutter og 15 minutter til et ben (randomiseret) før træningstest (dvs. den samme test som udført i besøg 2). De vil modtage 3,5 ml placebocreme 30 og 15 minutter til det modsatte ben før test. Lavdosisgruppen vil modtage placebocreme 30 minutter før test og kreatincreme 15 minutter før test til det ene ben; de vil modtage placebocreme 30 og 15 minutter før testning på det modsatte ben. Test på hvert ben vil involvere måling af muskelkraft under 5 sæt af 15 gentagelser af knæforlængelse på dynamometeret, med hvert sæt adskilt af 1 minuts hvile.
De primære resultater er gennemsnitlig og spidseffekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktiv og i stand til at bestå spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed
Ekskluderingskriterier:
- Allergi overfor eventuelle ingredienser i cremen
- Svar "ja" til spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed
- Er i øjeblikket gravid eller ammer,
- Tilstedeværelse af betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i forsøget (f.eks.: kræft, immunsupprimeret)
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
- Enhver, der bruger rekreative stoffer
- Brug af præstationsfremmende lægemidler eller kosttilskud inden for 2 måneder inklusive koffein og kreatin i kosttilskudsform
- Bruger i øjeblikket andre topiske midler til behandling af smerte eller betændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HI Delivra TM Livsport preworkout creme
7 ml aktuel kreatincreme
|
Høj versus lav dosis topisk kreatin
Aktuel placebo
|
|
Eksperimentel: LO Delivra TM Livsport preworkout creme
3,5 ml topisk kreatin + 3,5 ml placebocreme
|
Høj versus lav dosis topisk kreatin
Aktuel placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gennemsnitseffekt over 5 sæt af 15 gentagelser adskilt af 60s hvile på et isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge (dvs. efter påføring af kreatincreme)
|
Skift fra baseline til en uge (dvs. efter påføring af kreatincreme)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser registreret på skemaer for bivirkninger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til en uge (dvs. efter påføring af kreatincreme)
|
Ændringer fra baseline til en uge (dvs. efter påføring af kreatincreme)
|
|
Ændring i spidseffekt over 5 sæt af 15 gentagelser adskilt af 60'er hvile på et isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge (dvs. efter påføring af kreatincreme)
|
Skift fra baseline til en uge (dvs. efter påføring af kreatincreme)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Baranowski, Ph.D., Delivra, Inc.
- Ledende efterforsker: Jamie Burr, Ph.D., University of Guelph
- Ledende efterforsker: Travis Saunders, Ph.D., UPEI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-145a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .