- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02960425
Delivra Creatina Tópica para Melhorar a Força Muscular
Teste randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de curto prazo do creme pré-treino DelivraTM Livsport para melhor produção de energia e redução da fadiga muscular durante o treinamento resistido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A creatina monohidratada é um suplemento nutricional popular entre atletas envolvidos em esportes que envolvem força e potência. Quando a creatina é ingerida por via oral, ela se combina com fosfato inorgânico para formar forilcreatina (PCr) no músculo esquelético. A adenosina trifosfato (ATP) é a fonte imediata de energia no músculo - durante o exercício, o ATP é decomposto em adenosina difosfato (ADP) e fosfato inorgânico. A duração do exercício de alta intensidade é limitada a alguns segundos com base nos estoques limitados de ATP no músculo. A PCr atua para refosforilar o ADP para formar ATP, de modo que a contração muscular possa continuar em altas intensidades. Após a ingestão de monoidrato de creatina, a capacidade de exercício de alta intensidade aumenta devido ao aumento dos estoques de PCr no músculo.
Delivra Inc. desenvolveu um creme tópico contendo creatina que é projetado para penetrar na pele. O objetivo do estudo é determinar se o creme tópico, em duas doses diferentes, é eficaz para melhorar a força e a potência muscular.
As hipóteses são que o creme de creatina tópico experimental será mais eficaz do que um creme placebo para melhorar o desempenho muscular e que duas aplicações consecutivas de creme de creatina são mais eficazes do que uma única aplicação para melhorar o desempenho muscular.
O estudo envolve um projeto de grupo paralelo duplo-cego controlado por placebo. Os participantes (n=132) serão randomizados para receber uma dose baixa (3,5 mL) ou uma dose alta (7 mL) de creatina tópica.
A avaliação inicial envolve a medição da potência muscular durante 5 séries de 15 repetições de extensão do joelho em um dinamômetro, com cada série separada por 1 minuto de descanso, com cada perna testada separadamente. Pelo menos 72 horas após o teste inicial, os participantes receberão uma dose alta ou baixa do creme de creatina tópico aplicado no quadríceps de uma perna. O grupo de alta dose receberá 3,5 mL de creme de creatina 30 minutos e 15 minutos para uma perna (randomizado) antes do teste de esforço (ou seja, o mesmo teste realizado na visita 2). Eles receberão 3,5 mL de creme placebo 30 e 15 minutos para a perna oposta antes do teste. O grupo de baixa dose receberá creme placebo 30 minutos antes do teste e creme de creatina 15 minutos antes do teste em uma perna; eles receberão creme placebo 30 e 15 minutos antes do teste na perna oposta. O teste em cada perna envolverá a medição da potência muscular durante 5 séries de 15 repetições de extensão do joelho no dinamômetro, com cada série separada por 1 minuto de descanso.
Os resultados primários são saída de potência média e de pico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fisicamente ativo e capaz de passar no Questionário de Prontidão para Atividade Física
Critério de exclusão:
- Alergias a qualquer ingrediente do creme
- Respondendo "sim" ao Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Atualmente grávida ou amamentando,
- Presença de distúrbio médico significativo que comprometa a segurança do participante para participar do estudo (por exemplo: câncer, imunossuprimido)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
- Qualquer pessoa que use drogas recreativas
- Uso de drogas ou suplementos para melhorar o desempenho dentro de 2 meses, incluindo cafeína e creatina em forma de suplemento
- Atualmente usando outros agentes tópicos para tratamento de dor ou inflamação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme pré-treino HI Delivra TM Livsport
7 mL de creme de creatina tópico
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Creatina tópica de dose alta versus baixa
Placebo tópico
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Experimental: Creme pré-treino LO Delivra TM Livsport
3,5 mL de creatina tópica + 3,5 mL de creme placebo
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Creatina tópica de dose alta versus baixa
Placebo tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na potência média em 5 séries de 15 repetições separadas por 60s de descanso em um dinamômetro isocinético
Prazo: Mudança da linha de base para uma semana (ou seja, após a aplicação do creme de creatina)
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Mudança da linha de base para uma semana (ou seja, após a aplicação do creme de creatina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos registrados em formulários de eventos adversos
Prazo: Alterações da linha de base para uma semana (ou seja, após a aplicação do creme de creatina)
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Alterações da linha de base para uma semana (ou seja, após a aplicação do creme de creatina)
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Mudança na potência de pico em 5 séries de 15 repetições separadas por 60s de descanso em um dinamômetro isocinético
Prazo: Mudança da linha de base para uma semana (ou seja, após a aplicação do creme de creatina)
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Mudança da linha de base para uma semana (ou seja, após a aplicação do creme de creatina)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Baranowski, Ph.D., Delivra, Inc.
- Investigador principal: Jamie Burr, Ph.D., University of Guelph
- Investigador principal: Travis Saunders, Ph.D., UPEI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-145a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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