- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02960425
Delivra aktuell kreatin for å forbedre muskelkraften
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, korttidsutprøving av DelivraTM Livsport Preworkout Cream for forbedret kraftuttak og reduksjon av muskeltretthet under motstandsdyktig trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreatinmonohydrat er et populært kosttilskudd blant idrettsutøvere som er involvert i sport som involverer styrke og kraft. Når kreatin inntas oralt, kombineres det med uorganisk fosfat for å danne forylkreatin (PCr) i skjelettmuskulaturen. Adenosintrifosfat (ATP) er den umiddelbare energikilden i muskler - under trening brytes ATP ned til adenosindifosfat (ADP) og uorganisk fosfat. Varigheten av trening med høy intensitet er begrenset til noen få sekunder basert på begrensede ATP-lagre i muskler. PCr virker for å re-fosforylere ADP for å danne ATP slik at muskelkontraksjon kan fortsette ved høye intensiteter. Etter at kreatinmonohydrat er inntatt, økes treningskapasiteten med høy intensitet på grunn av økte PCr-lagre i muskler.
Delivra Inc. har utviklet en aktuell krem som inneholder kreatin som er designet for å penetrere huden. Formålet med studien er å finne ut om den aktuelle kremen, ved to forskjellige doser, er effektiv for å forbedre muskelstyrke og kraft.
Hypotesene er at den eksperimentelle aktuelle kreatinkremen vil være mer effektiv enn en placebokrem for å forbedre muskelytelsen, og at to påfølgende påføringer av kreatinkrem er mer effektivt enn en enkelt påføring for å forbedre muskelytelsen.
Studien involverer et dobbeltblindt placebokontrollert parallellgruppedesign. Deltakerne (n=132) vil bli randomisert til å motta enten en lav dose (3,5 ml) eller høy dose (7 ml) lokalt kreatin.
Baselinevurderingen involverer måling av muskelkraft under 5 sett med 15 repetisjoner av kneekstensjon på et dynamometer, med hvert sett atskilt med 1 minutt hvile, med hvert ben testet separat. Minst 72 timer etter baseline-testingen vil deltakerne motta enten en høy eller lav dose av den aktuelle kreatinkremen påført quadriceps på ett ben. Høydosegruppen vil motta 3,5 ml kreatinkrem 30 minutter og 15 minutter til ett ben (randomisert) før treningstesting (dvs. samme testing som utført i besøk 2). De vil få 3,5 ml placebokrem 30 og 15 minutter til motsatt ben før testing. Lavdosegruppen vil få placebokrem 30 minutter før testing og kreatinkrem 15 minutter før testing til ett ben; de vil få placebokrem 30 og 15 minutter før testing på motsatt ben. Testing på hvert ben vil innebære måling av muskelkraft under 5 sett med 15 repetisjoner av kneforlengelse på dynamometeret, med hvert sett atskilt med 1 minutt hvile.
De primære resultatene er gjennomsnittlig og toppeffekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk aktiv og i stand til å bestå spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot eventuelle ingredienser i kremen
- Svarer "ja" på spørreskjema om fysisk aktivitetsberedskap
- For øyeblikket gravid eller ammer,
- Tilstedeværelse av betydelig medisinsk lidelse som ville kompromittere deltakerens sikkerhet for å delta i forsøket (f.eks. kreft, immunsupprimert)
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
- Alle som bruker rusmidler
- Bruk av ytelsesfremmende medisiner eller kosttilskudd innen 2 måneder, inkludert koffein og kreatin i kosttilskuddsform
- Bruker for tiden andre aktuelle midler for behandling av smerte eller betennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HI Delivra TM Livsport preworkout krem
7 ml aktuell kreatinkrem
|
Høy versus lav dose topisk kreatin
Aktuelt placebo
|
|
Eksperimentell: LO Delivra TM Livsport preworkout krem
3,5 ml topisk kreatin + 3,5 ml placebokrem
|
Høy versus lav dose topisk kreatin
Aktuelt placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig kraft over 5 sett med 15 repetisjoner atskilt med 60-talls hvile på et isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Bytt fra baseline til en uke (dvs. etter påføring av kreatinkrem)
|
Bytt fra baseline til en uke (dvs. etter påføring av kreatinkrem)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger registrert på skjemaer for uønskede hendelser
Tidsramme: Endringer fra baseline til en uke (dvs. etter påføring av kreatinkrem)
|
Endringer fra baseline til en uke (dvs. etter påføring av kreatinkrem)
|
|
Endring i toppeffekt over 5 sett med 15 repetisjoner atskilt med 60-talls hvile på et isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Bytt fra baseline til en uke (dvs. etter påføring av kreatinkrem)
|
Bytt fra baseline til en uke (dvs. etter påføring av kreatinkrem)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Baranowski, Ph.D., Delivra, Inc.
- Hovedetterforsker: Jamie Burr, Ph.D., University of Guelph
- Hovedetterforsker: Travis Saunders, Ph.D., UPEI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-145a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .