- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02960425
Delivra ajankohtainen kreatiini lihasvoiman parantamiseen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lyhytaikainen DelivraTM Livsport Preworkout Cream -koe, joka parantaa tehoa ja vähentää lihasten väsymystä vastustuskykyisen harjoittelun aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kreatiinimonohydraatti on suosittu ravintolisä urheilijoiden keskuudessa, jotka harrastavat voimaa ja voimaa sisältäviä urheilulajeja. Kun kreatiini otetaan suun kautta, se yhdistyy epäorgaanisen fosfaatin kanssa muodostaen phoryylikreatiinia (PCr) luurankolihaksessa. Adenosiinitrifosfaatti (ATP) on välitön lihasten energianlähde – harjoituksen aikana ATP hajoaa adenosiinidifosfaatiksi (ADP) ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi. Korkean intensiteetin harjoituksen kesto on rajoitettu muutamaan sekuntiin lihasten rajoitetun ATP-varastojen perusteella. PCr fosforyloi uudelleen ADP:tä ja muodostaa ATP:tä, jotta lihasten supistuminen voi jatkua korkealla intensiteetillä. Kun kreatiinimonohydraattia on nautittu, korkean intensiteetin harjoittelukyky lisääntyy lihaksen lisääntyneiden PCr-varastojen vuoksi.
Delivra Inc. on kehittänyt paikallisesti käytettävän kreatiinia sisältävän voiteen, joka on suunniteltu tunkeutumaan ihon läpi. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko paikallisesti käytettävä voide kahdella eri annoksella tehokas parantamaan lihasvoimaa ja voimaa.
Oletuksena on, että kokeellinen paikallisesti käytettävä kreatiinivoide on lumelääkevoidetta tehokkaampi parantamaan lihasten suorituskykyä ja että kaksi peräkkäistä kreatiinivoidetta on tehokkaampi kuin yksi levitys lihasten suorituskyvyn parantamisessa.
Tutkimukseen sisältyy kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Osallistujat (n=132) satunnaistetaan saamaan joko pienen annoksen (3,5 ml) tai suuren annoksen (7 ml) paikallista kreatiinia.
Perustason arviointiin kuuluu lihasvoiman mittaaminen dynamometrillä 5 sarjan 15 toiston aikana polven venytystä, jokaisen sarjan erottaessa 1 minuutin lepo, ja jokainen jalka testataan erikseen. Vähintään 72 tuntia perustestauksen jälkeen osallistujat saavat joko suuren tai pienen annoksen paikallista kreatiinivoidetta toisen jalan nelipäiseen reisilihakseen. Suuriannoksiset ryhmät saavat 3,5 ml kreatiinivoidetta 30 minuuttia ja 15 minuuttia yhdelle jalalle (satunnaistettuna) ennen harjoitustestiä (eli sama testi kuin käynnillä 2). He saavat 3,5 ml lumelääkevoidetta 30 ja 15 minuuttia vastakkaiseen jalkaan ennen testausta. Pieniannoksiset ryhmät saavat lumelääkevoidetta 30 minuuttia ennen testausta ja kreatiinivoidetta 15 minuuttia ennen testaamista toiseen jalkaan; he saavat lumelääkevoidetta 30 ja 15 minuuttia ennen testaamista vastakkaisella jalalla. Jokaisen jalan testaukseen kuuluu lihasvoiman mittaaminen dynamometrillä 5 sarjan 15 toiston aikana, jolloin jokaisen sarjan välillä on 1 minuutin lepo.
Ensisijaiset tulokset ovat keskimääräinen ja huipputeho.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti aktiivinen ja kykenevä läpäisemään fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kerman aineosille
- Vastaus "kyllä" fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät,
- Merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistua tutkimukseen (esim. syöpä, immunosuppressio)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Jokainen, joka käyttää huumeita
- Suoritusta parantavien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö 2 kuukauden sisällä, mukaan lukien kofeiini ja kreatiini lisäravinteen muodossa
- Tällä hetkellä käytetään muita paikallisia aineita kivun tai tulehduksen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HI Delivra TM Livsport treeniä edeltävä voide
7 ml paikallista kreatiinivoidetta
|
Suuri vs. pieni annos paikallisesti käytettävä kreatiini
Ajankohtainen lumelääke
|
|
Kokeellinen: LO Delivra TM Livsport harjoittelua edeltävä voide
3,5 ml paikallista kreatiinia + 3,5 ml lumelääkevoidetta
|
Suuri vs. pieni annos paikallisesti käytettävä kreatiini
Ajankohtainen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä tehossa 5 sarjassa 15 toistoa, jotka erotetaan 60 sekunnin lepäämällä isokineettisellä dynamometrillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yhteen viikkoon (eli kreatiinivoiteen levittämisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta yhteen viikkoon (eli kreatiinivoiteen levittämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumalomakkeisiin kirjatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta yhteen viikkoon (eli kreatiinivoiteen levittämisen jälkeen)
|
Muutokset lähtötilanteesta yhteen viikkoon (eli kreatiinivoiteen levittämisen jälkeen)
|
|
Huipputehon muutos 5 15 toiston sarjassa, jotka erotetaan 60 sekunnin lepäämällä isokineettisellä dynamometrillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yhteen viikkoon (eli kreatiinivoiteen levittämisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta yhteen viikkoon (eli kreatiinivoiteen levittämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Baranowski, Ph.D., Delivra, Inc.
- Päätutkija: Jamie Burr, Ph.D., University of Guelph
- Päätutkija: Travis Saunders, Ph.D., UPEI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-145a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .