- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02960425
Creatina tópica Delivra para mejorar la potencia muscular
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, a corto plazo de la crema previa al entrenamiento DelivraTM Livsport para mejorar la producción de potencia y reducir la fatiga muscular durante el entrenamiento resistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monohidrato de creatina es un suplemento nutricional popular entre los atletas que practican deportes de fuerza y potencia. Cuando la creatina se ingiere por vía oral, se combina con fosfato inorgánico para formar forilcreatina (PCr) en el músculo esquelético. El trifosfato de adenosina (ATP) es la fuente inmediata de energía en el músculo; durante el ejercicio, el ATP se descompone en difosfato de adenosina (ADP) y fosfato inorgánico. La duración del ejercicio de alta intensidad se limita a unos pocos segundos en función de las reservas limitadas de ATP en el músculo. La PCr actúa para volver a fosforilar el ADP para formar ATP, de modo que la contracción muscular pueda continuar a altas intensidades. Después de ingerir el monohidrato de creatina, la capacidad de ejercicio de alta intensidad aumenta debido al aumento de las reservas de PCr en el músculo.
Delivra Inc. ha desarrollado una crema tópica que contiene creatina diseñada para penetrar en la piel. El objetivo del estudio es determinar si la crema tópica, en dos dosis diferentes, es efectiva para mejorar la fuerza y potencia muscular.
Las hipótesis son que la crema de creatina tópica experimental será más efectiva que una crema placebo para mejorar el rendimiento muscular y que dos aplicaciones consecutivas de crema de creatina son más efectivas que una sola aplicación para mejorar el rendimiento muscular.
El estudio implica un diseño de grupos paralelos doble ciego controlado con placebo. Los participantes (n=132) serán aleatorizados para recibir una dosis baja (3,5 ml) o una dosis alta (7 ml) de creatina tópica.
La evaluación inicial consiste en medir la potencia muscular durante 5 series de 15 repeticiones de extensión de rodilla en un dinamómetro, con cada serie separada por 1 minuto de descanso, con cada pierna evaluada por separado. Al menos 72 horas después de la prueba inicial, los participantes recibirán una dosis alta o baja de la crema de creatina tópica aplicada en el cuádriceps de una pierna. El grupo de dosis alta recibirá 3,5 ml de crema de creatina 30 minutos y 15 minutos en una pierna (al azar) antes de la prueba de ejercicio (es decir, la misma prueba que se realizó en la visita 2). Recibirán 3,5 ml de crema placebo 30 y 15 minutos en la pierna opuesta antes de la prueba. El grupo de dosis baja recibirá crema de placebo 30 minutos antes de la prueba y crema de creatina 15 minutos antes de la prueba en una pierna; recibirán crema placebo 30 y 15 minutos antes de la prueba en la pierna contraria. La prueba en cada pierna implicará medir la potencia muscular durante 5 series de 15 repeticiones de extensión de rodilla en el dinamómetro, con cada serie separada por 1 minuto de descanso.
Los resultados primarios son la producción de potencia media y máxima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente activo y capaz de pasar el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física
Criterio de exclusión:
- Alergias a cualquier ingrediente de la crema.
- Responder "sí" al cuestionario de preparación para la actividad física
- Actualmente embarazada o amamantando,
- Presencia de un trastorno médico importante que comprometería la seguridad del participante para participar en el ensayo (p. ej., cáncer, inmunosupresión)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año
- Cualquiera que use drogas recreativas
- Uso de medicamentos o suplementos para mejorar el rendimiento dentro de los 2 meses, incluida la cafeína y la creatina en forma de suplemento.
- Uso actual de otros agentes tópicos para el tratamiento del dolor o la inflamación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema preentrenamiento HI Delivra TM Livsport
Crema de creatina tópica de 7 ml
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Creatina tópica en dosis alta versus dosis baja
Placebo tópico
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Experimental: Crema preentrenamiento LO Delivra TM Livsport
3,5 mL creatina tópica + 3,5 mL crema placebo
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Creatina tópica en dosis alta versus dosis baja
Placebo tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la potencia promedio en 5 series de 15 repeticiones separadas por 60 s de descanso en un dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta una semana (es decir, después de la aplicación de la crema de creatina)
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Cambio desde el inicio hasta una semana (es decir, después de la aplicación de la crema de creatina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos registrados en formularios de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta una semana (es decir, después de la aplicación de la crema de creatina)
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Cambios desde el inicio hasta una semana (es decir, después de la aplicación de la crema de creatina)
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Cambio en la potencia máxima en 5 series de 15 repeticiones separadas por 60 s de descanso en un dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta una semana (es decir, después de la aplicación de la crema de creatina)
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Cambio desde el inicio hasta una semana (es decir, después de la aplicación de la crema de creatina)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Baranowski, Ph.D., Delivra, Inc.
- Investigador principal: Jamie Burr, Ph.D., University of Guelph
- Investigador principal: Travis Saunders, Ph.D., UPEI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-145a
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