- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02960425
Delivra Miejscowa kreatyna poprawiająca siłę mięśni
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krótkoterminowa próba kremu przedtreningowego DelivraTM Livsport w celu zwiększenia mocy wyjściowej i zmniejszenia zmęczenia mięśni podczas treningu oporowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monohydrat kreatyny jest popularnym suplementem diety wśród sportowców uprawiających sporty siłowe i siłowe. Kiedy kreatyna jest przyjmowana doustnie, łączy się z nieorganicznym fosforanem, tworząc forylokreatynę (PCr) w mięśniach szkieletowych. Adenozynotrójfosforan (ATP) jest bezpośrednim źródłem energii w mięśniach - podczas wysiłku ATP rozkłada się do adenozynodifosforanu (ADP) i nieorganicznego fosforanu. Czas trwania ćwiczeń o wysokiej intensywności jest ograniczony do kilku sekund w oparciu o ograniczone zapasy ATP w mięśniach. PCr działa w celu ponownej fosforylacji ADP, tworząc ATP, dzięki czemu skurcze mięśni mogą być kontynuowane z dużą intensywnością. Po spożyciu monohydratu kreatyny zdolność do ćwiczeń o wysokiej intensywności wzrasta ze względu na zwiększone zapasy PCr w mięśniach.
Firma Delivra Inc. opracowała miejscowy krem zawierający kreatynę, który ma za zadanie wnikać w skórę. Celem badania jest ustalenie, czy krem do stosowania miejscowego w dwóch różnych dawkach skutecznie poprawia siłę i moc mięśni.
Hipotezy są takie, że eksperymentalny miejscowy krem kreatynowy będzie skuteczniejszy niż krem placebo w poprawie wydajności mięśniowej i że dwie kolejne aplikacje kremu kreatynowego są bardziej skuteczne niż pojedyncza aplikacja w celu poprawy wydajności mięśniowej.
Badanie obejmuje projekt grup równoległych kontrolowanych placebo z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy (n=132) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo małą dawkę (3,5 ml) lub wysoką dawkę (7 ml) kreatyny.
Ocena wyjściowa polega na pomiarze siły mięśniowej podczas 5 serii po 15 powtórzeń wyprostu kolana na dynamometrze, z każdą serią oddzieloną 1 minutą odpoczynku, z każdą nogą badaną oddzielnie. Co najmniej 72 godziny po teście wyjściowym uczestnicy otrzymają wysoką lub niską dawkę kremu kreatynowego do stosowania miejscowego na mięsień czworogłowy jednej nogi. Grupa z dużą dawką otrzyma 3,5 ml kremu kreatynowego na 30 minut i 15 minut na jedną nogę (randomizowane) przed próbą wysiłkową (tj. taką samą, jak podczas wizyty 2). Otrzymają 3,5 ml kremu placebo 30 i 15 minut na przeciwległą nogę przed badaniem. Grupa z niską dawką otrzyma krem placebo 30 minut przed badaniem i krem z kreatyną 15 minut przed badaniem na jedną nogę; otrzymają krem placebo 30 i 15 minut przed badaniem na przeciwnej nodze. Test na każdej nodze będzie polegał na pomiarze siły mięśniowej podczas 5 serii po 15 powtórzeń wyprostu kolana na dynamometrze, z każdą serią oddzieloną 1 minutą odpoczynku.
Podstawowymi wynikami są średnia i szczytowa moc wyjściowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny fizycznie i zdolny do zdania Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na którykolwiek ze składników kremu
- Odpowiedź „tak” na Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią,
- Obecność istotnego zaburzenia medycznego, które zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu (np. rak, immunosupresja)
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Każdy, kto używa narkotyków rekreacyjnie
- Stosowanie leków lub suplementów zwiększających wydajność w ciągu 2 miesięcy, w tym kofeiny i kreatyny w postaci suplementów
- Obecnie stosuje inne środki miejscowe do leczenia bólu lub stanów zapalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem przedtreningowy HI Delivra TM Livsport
7 ml kremu z kreatyną do stosowania miejscowego
|
Wysoka i niska dawka kreatyny do stosowania miejscowego
Miejscowe placebo
|
|
Eksperymentalny: LO Delivra TM Livsport krem przedtreningowy
3,5 ml miejscowej kreatyny + 3,5 ml kremu placebo
|
Wysoka i niska dawka kreatyny do stosowania miejscowego
Miejscowe placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej mocy w 5 seriach po 15 powtórzeń oddzielonych 60-sekundami spoczywa na dynamometrze izokinetycznym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do jednego tygodnia (tj. po zastosowaniu kremu kreatynowego)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do jednego tygodnia (tj. po zastosowaniu kremu kreatynowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane odnotowane w formularzach zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do jednego tygodnia (tj. po zastosowaniu kremu kreatynowego)
|
Zmiany od wartości wyjściowej do jednego tygodnia (tj. po zastosowaniu kremu kreatynowego)
|
|
Zmiana mocy szczytowej w 5 seriach po 15 powtórzeń oddzielonych 60-sekundowymi odpoczynkami na dynamometrze izokinetycznym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do jednego tygodnia (tj. po zastosowaniu kremu kreatynowego)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do jednego tygodnia (tj. po zastosowaniu kremu kreatynowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Baranowski, Ph.D., Delivra, Inc.
- Główny śledczy: Jamie Burr, Ph.D., University of Guelph
- Główny śledczy: Travis Saunders, Ph.D., UPEI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-145a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .