- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02960425
Delivra actuele creatine voor het verbeteren van de spierkracht
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, kortetermijnstudie van DelivraTM Livsport Preworkout-crème voor verbeterd vermogen en vermindering van spiervermoeidheid tijdens resistente training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Creatine-monohydraat is een populair voedingssupplement bij sporters die zich bezighouden met krachtsporten. Wanneer creatine oraal wordt ingenomen, combineert het met anorganisch fosfaat om phorylcreatine (PCr) in de skeletspier te vormen. Adenosinetrifosfaat (ATP) is de directe energiebron in spieren - tijdens inspanning wordt ATP afgebroken tot adenosinedifosfaat (ADP) en anorganisch fosfaat. De duur van intensieve training is beperkt tot enkele seconden op basis van beperkte ATP-voorraden in spieren. PCr werkt om ADP opnieuw te fosforyleren om ATP te vormen, zodat spiercontractie met hoge intensiteiten kan doorgaan. Nadat creatinemonohydraat is ingenomen, wordt de inspanningscapaciteit met hoge intensiteit verhoogd vanwege de verhoogde PCr-voorraden in de spieren.
Delivra Inc. heeft een actuele crème met creatine ontwikkeld die is ontworpen om door de huid te dringen. Het doel van de studie is om te bepalen of de actuele crème, in twee verschillende doses, effectief is voor het verbeteren van de spierkracht en kracht.
De hypothesen zijn dat de experimentele lokale creatinecrème effectiever zal zijn dan een placebo-crème voor het verbeteren van de spierprestaties en dat twee opeenvolgende toepassingen van creatinecrème effectiever zijn dan een enkele toepassing voor het verbeteren van de spierprestaties.
De studie omvat een dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepsopzet. Deelnemers (n=132) worden gerandomiseerd om een lage dosis (3,5 ml) of een hoge dosis (7 ml) topische creatine te krijgen.
De nulmeting omvat het meten van de spierkracht gedurende 5 sets van 15 herhalingen van knie-extensie op een dynamometer, met tussen elke set 1 minuut rust en elk been afzonderlijk getest. Ten minste 72 uur na de basislijntest krijgen de deelnemers een hoge of lage dosis van de actuele creatinecrème die op de quadriceps van één been wordt aangebracht. De groep met de hoogste dosis krijgt 3,5 ml creatinecrème 30 minuten en 15 minuten op één been (gerandomiseerd) vóór de inspanningstest (d.w.z. dezelfde test als uitgevoerd bij bezoek 2). Ze krijgen 3,5 ml placebo-crème 30 en 15 minuten voor het testen op het andere been. De groep met een lage dosis krijgt 30 minuten voor het testen een placebo-crème en 15 minuten voor het testen op één been creatinecrème; ze krijgen placebo-crème 30 en 15 minuten voor het testen op het andere been. Bij het testen van elk been wordt de spierkracht gemeten gedurende 5 sets van 15 herhalingen van knie-extensie op de dynamometer, met tussen elke set 1 minuut rust.
De primaire uitkomsten zijn gemiddeld en piekvermogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek actief en in staat om te slagen voor de Physical Activity Readiness Questionnaire
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor alle ingrediënten in de crème
- "Ja" antwoorden op de vragenlijst over lichamelijke activiteit
- Momenteel zwanger of borstvoeding,
- Aanwezigheid van een significante medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv.: kanker, immunosuppressie)
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Iedereen die recreatieve drugs gebruikt
- Gebruik van prestatiebevorderende middelen of supplementen binnen 2 maanden inclusief cafeïne en creatine in supplementvorm
- Gebruikt momenteel andere actuele middelen voor de behandeling van pijn of ontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HI Delivra TM Livsport pre-workout crème
7 ml actuele creatinecrème
|
Hoge versus lage dosis topische creatine
Topische placebo
|
|
Experimenteel: LO Delivra TM Livsport preworkout-crème
3,5 ml topische creatine + 3,5 ml placebocrème
|
Hoge versus lage dosis topische creatine
Topische placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddeld vermogen over 5 sets van 15 herhalingen gescheiden door 60 seconden rusten op een isokinetische dynamometer
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één week (d.w.z. na aanbrengen van creatinecrème)
|
Verandering van baseline naar één week (d.w.z. na aanbrengen van creatinecrème)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen geregistreerd op formulieren voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot één week (d.w.z. na aanbrengen van creatinecrème)
|
Veranderingen vanaf baseline tot één week (d.w.z. na aanbrengen van creatinecrème)
|
|
Verandering in piekvermogen over 5 sets van 15 herhalingen gescheiden door 60 seconden rust op een isokinetische dynamometer
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één week (d.w.z. na aanbrengen van creatinecrème)
|
Verandering van baseline naar één week (d.w.z. na aanbrengen van creatinecrème)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Baranowski, Ph.D., Delivra, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Jamie Burr, Ph.D., University of Guelph
- Hoofdonderzoeker: Travis Saunders, Ph.D., UPEI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-145a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .