Zkouška porovnání ostnaté a neostnaté sutury pro uzavření děložního řezu u císařského řezu (barbed)
25. června 2018 aktualizováno: David Peleg, Ziv Hospital
Randomizovaná zkouška srovnávající ostnatou a neostnatou suturu pro uzavření děložního řezu u císařského řezu
Jednalo se o nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.
Ženy byly randomizovány k uzavření dělohy bezuzlovým ostnatým stehem (Stratafix PDS, Ethicon) nebo Vicrylem (Ethicon) v době elektivního císařského řezu.
Primárním výsledkem byl čas uzavření děložní incize.
Rovněž byla měřena ztráta krve při uzavírání řezu a použití dalších hemostatických stehů.
Byl získán informovaný souhlas
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zefat, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- volitelný císařský řez
- volitelný opakovaný císařský řez
Kritéria vyloučení:
- urgentní nebo urgentní císařský řez
- PROMENÁDA
- chorioamninitida
- abrupce placenty
- placenta previa nebo accreta
- známé děložní myomy
- ženy se známými zdravotními problémy, jako je koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezuzlový ostnatý steh
|
uzávěr děložního řezu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyglaktin 910
Vicryl
|
uzávěr děložního řezu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uzavření děložní incize
Časové okno: 5 měsíců
|
doba uzavření děložního řezu
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
děložní řez ztráta krve
Časové okno: 5 měsíců
|
děložní řez ztráta krve
|
5 měsíců
|
|
použití hemostatických stehů
Časové okno: 5 měsíců
|
použití hemostatických stehů
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Peleg, Ziv Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZIVH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezuzlový ostnatý steh
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor