Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin hechtingen met weerhaken en hechtingen zonder weerhaken worden vergeleken voor sluiting van baarmoederincisies bij een keizersnede (barbed)

25 juni 2018 bijgewerkt door: David Peleg, Ziv Hospital

Gerandomiseerde studie waarin hechtingen met weerhaken en hechtingen zonder weerhaken worden vergeleken voor sluiting van de baarmoederincisie bij een keizersnede

Dit was een niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Vrouwen werden gerandomiseerd naar sluiting van de baarmoeder met de knooploze hechting met weerhaken (Stratafix PDS, Ethicon) of Vicryl (Ethicon) op het moment van een electieve keizersnede. De primaire uitkomstmaat was de sluitingstijd van de uteriene incisie. Ook gemeten waren bloedverlies tijdens het sluiten van de incisie en het gebruik van extra hemostatische hechtingen. Geïnformeerde toestemming werd verkregen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zefat, Israël, 13100
        • ZIV Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve keizersnede
  • electieve herhaalde keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • spoed- of spoedkeizersnede
  • BAL
  • chorioamninitis
  • placenta-abruptie
  • placenta previa of accreta
  • bekende baarmoederfibromen
  • vrouwen met bekende medische problemen zoals coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Knooploze hechtdraad met weerhaken
Apparaat: Knooploze hechtdraad met weerhaken
baarmoeder incisie sluiting
Andere namen:
  • Stratafix
ACTIVE_COMPARATOR: polyglactine 910
Vicryl
Apparaat: polyglactine 910
baarmoeder incisie sluiting
Andere namen:
  • Vicryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder incisie sluitingstijd
Tijdsspanne: 5 maanden
sluitingstijd van de incisie in de baarmoeder
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
baarmoeder incisie bloedverlies
Tijdsspanne: 5 maanden
baarmoeder incisie bloedverlies
5 maanden
hemostatische hechting gebruiken
Tijdsspanne: 5 maanden
hemostatische hechting gebruiken
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziv Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Peleg, ZIV Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZIVH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op Knooploze hechtdraad met weerhaken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren