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Essai comparant les sutures barbelées et non barbelées pour la fermeture de l'incision utérine lors d'une césarienne (barbed)

25 juin 2018 mis à jour par: David Peleg, Ziv Hospital

Essai randomisé comparant les sutures barbelées et non barbelées pour la fermeture de l'incision utérine lors d'une césarienne

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé sans insu. Les femmes ont été randomisées pour la fermeture utérine avec la suture barbelée sans nœud (Stratafix PDS, Ethicon) ou Vicryl (Ethicon) au moment de la césarienne élective. Le critère de jugement principal était le temps de fermeture de l'incision utérine. La perte de sang lors de la fermeture de l'incision et l'utilisation de sutures hémostatiques supplémentaires ont également été mesurées. Le consentement éclairé a été obtenu

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Zefat, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • césarienne élective
  • césarienne à répétition élective

Critère d'exclusion:

  • césarienne urgente ou urgente
  • BAL DE PROMO
  • chorioamninite
  • rupture du placenta
  • placenta praevia ou accreta
  • fibromes utérins connus
  • les femmes ayant des problèmes médicaux connus tels que la coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Suture barbelée sans nœud
Dispositif: Suture barbelée sans nœud
fermeture de l'incision utérine
Autres noms:
  • Stratafix
ACTIVE_COMPARATOR: polyglactine 910
Vicryl
Dispositif: polyglactine 910
fermeture de l'incision utérine
Autres noms:
  • Vicryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture de l'incision utérine
Délai: 5 mois
temps de fermeture de l'incision utérine
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang par incision utérine
Délai: 5 mois
perte de sang par incision utérine
5 mois
utilisation de suture hémostatique
Délai: 5 mois
utilisation de suture hémostatique
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziv Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Peleg, Ziv Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZIVH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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