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Ensayo que compara la sutura con púas y sin púas para el cierre de la incisión uterina en la cesárea (barbed)

25 de junio de 2018 actualizado por: David Peleg, Ziv Hospital

Ensayo aleatorizado que compara la sutura con púas y sin púas para el cierre de la incisión uterina en la cesárea

Este fue un ensayo controlado aleatorio no cegado. Las mujeres fueron aleatorizadas para el cierre uterino con sutura barbada sin nudos (Stratafix PDS, Ethicon) o Vicryl (Ethicon) en el momento de la cesárea electiva. El resultado primario fue el tiempo de cierre de la incisión uterina. También se midió la pérdida de sangre durante el cierre de la incisión y el uso de suturas hemostáticas adicionales. Se obtuvo el consentimiento informado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Zefat, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cesárea electiva
  • cesárea repetida electiva

Criterio de exclusión:

  • cesárea emergente o urgente
  • PASEO
  • corioamninitis
  • desprendimiento de la placenta
  • placenta previa o accreta
  • fibromas uterinos conocidos
  • mujeres con problemas médicos conocidos, como coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sutura barbada sin nudos
Dispositivo: Sutura barbada sin nudos
cierre de la incisión uterina
Otros nombres:
  • Estratofijo
COMPARADOR_ACTIVO: poliglactina 910
Vicril
Dispositivo: poliglactina 910
cierre de la incisión uterina
Otros nombres:
  • Vicril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cierre de la incisión uterina
Periodo de tiempo: 5 meses
tiempo de cierre de la incisión uterina
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre por incisión uterina
Periodo de tiempo: 5 meses
pérdida de sangre por incisión uterina
5 meses
uso de sutura hemostática
Periodo de tiempo: 5 meses
uso de sutura hemostática
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziv Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David Peleg, Ziv Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZIVH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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