- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02965339
Hodnocení asociace mezi již existující endoteliální dysfunkcí a nástupem vazoplegie během kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem (DYVA)
Kardiochirurgickí pacienti mají mnoho rizikových faktorů pro endoteliální dysfunkci (hypertenze, ateroskleróza, dyslipidémie, chronické selhání ledvin...).
Je pravděpodobné, že významný počet pacientů trpí již existující endoteliální dysfunkcí. Tuto endoteliální dysfunkci lze hodnotit molekulárním přístupem (stanovení NO, ICAM1, VCAM1, IL8, endoteliálních mikročástic ...). Mimotělní oběh s ischemicko-reperfuzí způsobuje porušení zvláště důležité glykokalyxy, jako je ischemicko-reperfuzní poškození. Žádné studie nehodnotily časový průběh porušení a jeho souvislost s bezprostředními pooperačními komplikacemi (SIRS, koagulopatie, vazoplegický syndrom, selhání ledvin). Pouze jedna studie znovu získala souvislost mezi endoteliální dysfunkcí během operace bypassu a pooperačním vazoplegickým syndromem po operaci srdce. Studie v nekardiální chirurgii znovu získala souvislost mezi endoteliální dysfunkcí (hodnocenou vazoplegickým testem) a pooperačním akutním selháním ledvin. V literatuře tedy existují některé údaje, které naznačují, že výskyt pooperačních komplikací (SIRS, koagulopatie, syndrom kapilárního úniku, akutní vazoplegické selhání oběhu a akutní selhání ledvin) může být důsledkem interakce mezi již existující endoteliální dysfunkcí a „operací“ agrese (mimotělní oběh). Nástup komplikací vyplývá z interakce, která závisí na důležitosti endoteliální dysfunkce na počátku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Caen
-
Caen, Caen, Francie, 14000
- CHU de Caen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti ≥ 18 let operovaní pro kardiochirurgickou revaskularizaci myokardu (CABG) nebo chirurgickou korekci aortální chlopně.
Souhlas podepsán.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let.
- Pacient operován pro kardiochirurgickou revaskularizaci myokardu (CABG) nebo chirurgickou korekci aortální chlopně.
- Souhlas podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Stojatá arytmie.
- Těhotná žena.
- kurativní antikoagulace (warfarin, NANCO, heparin).
- Pacient v opatrovnictví.
- Pacient se odmítl zúčastnit.
- Kardiochirurgická operace bez CPB.
- bikuspidální aortální chlopeň.
- Účast v jiné studii.
- předoperační sepse.
- Nezletilý nebo major, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím (článek L1121-5, L1121-8 a L1122 1-2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem byl výskyt vazoplegického syndromu
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem byl výskyt vazoplegického syndromu korelujícího s markery endoteliální funkce: IL8, P-selektin, prekurzor von Willebrandova faktoru.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vazoplegického syndromu
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt vazoplegického syndromu koreluje s markery endoteliální funkce: endoteliální mikročástice, Von Willebrandův faktor, VCAM1.
|
6 měsíců
|
|
Marker degradace glykokalyx:
Časové okno: 6 měsíců
|
Marker degradace glykokalyx: syndekan, heparan sulfát.
|
6 měsíců
|
|
Zánětlivé markery:
Časové okno: 6 měsíců
|
Zánětlivé markery: leukocyty, CRP, prokalcitonin, albumin, TNF alfa, IL-10, IL-6, IL1beta
|
6 měsíců
|
|
Markery krevní koagulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Markery krevní koagulace: Počet krevních destiček, PT, APTT, fibrinogen, D dimery, solubilní komplexy.
|
6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace: kardiovaskulární (vazoplegický syndrom), ledviny (KDIGO).
|
6 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Smrt
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI2015-05 (PI2015-05)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .