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心肺バイパスによる心臓手術中の既存の内皮機能障害と血管麻痺の発症との関連の評価 (DYVA)

2018年4月30日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

心臓手術患者には、内皮機能障害の危険因子が多数あります (高血圧、アテローム性動脈硬化症、脂質異常症、慢性腎不全など)。

かなりの数の患者が既存の内皮機能不全に苦しんでいる可能性があります。 この内皮機能障害は、分子アプローチ (NO、ICAM1、VCAM1、IL8、内皮微粒子の測定...) によって評価できます。 虚血再灌流を伴う体外循環は、虚血再灌流損傷と同様に、特に重要なグリコカリックスの破綻を引き起こします。 侵害の時間経過、および術後直後の合併症 (SIRS、凝固障害、血管麻痺症候群、腎不全) との関連性を評価した研究はありません。 心臓バイパス手術中の内皮機能障害と心臓手術後の血管麻痺症候群との関連性を取り戻した研究は 1 つだけです。 非心臓手術の研究では、内皮機能障害 (血管麻痺検査によって評価) と術後の急性腎不全との関連性が再確認されました。 したがって、文献には、術後合併症(SIRS、凝固障害、毛細血管漏出症候群、急性循環不全、血管麻痺および急性腎不全)の発生が、既存の内皮機能障害と「手術」との間の相互作用に起因する可能性があることを示唆するいくつかのデータがあります。攻撃性(体外循環)。 合併症の発症は、ベースラインでの内皮機能障害の重要性に依存する相互作用に起因します。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • CHU de Caen
        • コンタクト:
          • Marc-Olivier Fischer
        • 副調査官:
          • Marc-Olivier Fischer, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上の患者で、心臓外科的心筋血行再建術(CABG)または大動脈弁の外科的矯正のために手術を受けました。

同意書に署名。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • -患者は、心臓外科的心筋血行再建術(CABG)または大動脈弁の外科的矯正のために手術を受けました。
  • 同意書に署名。

除外基準:

  • 立っている不整脈。
  • 妊婦。
  • 治癒的抗凝固療法(ワルファリン、ナンコ、ヘパリン)。
  • 後見人の患者。
  • 患者は参加を拒否しました。
  • CPB を使用しない心臓手術。
  • 二尖大動脈弁。
  • 別の研究への参加。
  • 術前敗血症。
  • マイナーまたはメジャー、後見または受託 (アート L1121-5、L1121-8 および L1122 1-2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、血管麻痺症候群の発生でした
時間枠:6ヵ月
主要エンドポイントは、IL8、P-セレクチン、フォン・ヴィレブランド因子前駆体などの内皮機能のマーカーと相関する血管麻痺症候群の発生でした。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管麻痺症候群の発生
時間枠:6ヵ月
血管麻痺症候群の発生は、内皮微粒子、フォン・ヴィレブランド因子、VCAM1 などの内皮機能のマーカーと相関します。
6ヵ月
分解グリコカリックスのマーカー:
時間枠:6ヵ月
分解糖衣のマーカー:シンデカン、ヘパラン硫酸。
6ヵ月
炎症マーカー:
時間枠:6ヵ月
炎症マーカー:白血球、CRP、プロカルシトニン、アルブミン、TNFα、IL-10、IL-6、IL1β
6ヵ月
血液凝固のマーカー
時間枠:6ヵ月
血液凝固のマーカー: 血小板数、PT、APTT、フィブリノーゲン、D ダイマー、可溶性複合体。
6ヵ月
合併症
時間枠:6ヵ月
合併症:心血管(血管麻痺症候群)、腎臓(KDIGO)。
6ヵ月
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor、CHU Amiens Picardie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNI2015-05 (PI2015-05)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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